NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2014

Dénomination du médicament

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Cardioxane contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).

Indications thérapeutiques

CARDIOXANE est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxurubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d’un traitement contre le cancer du sein chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CARDIOXANE :

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane,

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARDIOXANE :

Avant de commencer un traitement par CARDIOXANE, informez votre médecin :

· si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie,

· si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque,

· si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également « Grossesse et allaitement »),

· si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane.

Vous devez également savoir que :

· Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par CARDIOXANE afin de s’assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.

· Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par CARDIOXANE afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de CARDIOXANE, le fonctionnement de votre moelle osseuse peut être réduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancs et plaquettes.

· CARDIOXANE peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).

· Pendant le traitement par CARDIOXANE, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par CARDIOXANE (voir également « Grossesse et allaitement »).

· L’association de CARDIOXANE et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.

· Si de la poudre ou de la solution de CARDIOXANE rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Vous ne devez pas prendre CARDIOXANE si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agit d’une nécessité.

· Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CARDIOXANE.

· Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement par CARDIOXANE.

· Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par CARDIOXANE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée lors de traitements par CARDIOXANE. Par conséquent, si vous ressentez une somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment Cardioxane vous est-il administré

Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical. La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.

CARDIOXANE vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes. La perfusion commencera environ 30 minutes avant l’administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CARDIOXANE que vous n'auriez dû :

Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de CARDIOXANE, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Vous êtes alors susceptible d’avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARDIOXANE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets indésirables peuvent être liés aux traitements anticancéreux que vous recevrez avec CARDIOXANE.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d’anomalie sanguines telles qu’un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement).

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Gonflement et coloration rouge d’une veine.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Leucémie (cancer du sang).

· Perte de conscience (évanouissement) subite.

· Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine.

· Gonflement des tissus au niveau des membres.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre très faible de patients pendant le traitement par CARDIOXANE :

· Réactions allergiques y compris un prurit, une éruption cutanée, un gonflement du visage/de la gorge une respiration sifflante ou une toux, un essoufflement ou une respiration difficile, des troubles du niveau de la conscience, une hypotension.

· Apparition soudaine de difficultés pour respirer, de crachats de sang et de douleurs dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Chute de cheveux.

· Vomissements, douleurs dans la bouche, nausées.

· Sensation de faiblesse.

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoir l’estomac plein et perte d’appétit.

· Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides.

· Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives.

· Affections des ongles tels qu’un noircissement.

· Réaction cutanée telle que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure et démangeaisons au site d’injection.

· Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds, étourdissements, maux de tête

· Larmoiement au niveau de l’oeil avec prurit, rougeur et gonflement.

· Fatigue, sentiment général de mal-être.

· Légère fièvre.

· Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation des taux de cellules sanguines.

· Vertiges, infection de l’oreille.

· Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique).

· Soif.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est : le dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane. Cardioxane ne contient aucun autre constituant.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Cardioxane est une poudre de couleur blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion disponible en boîte de un ou de quatre flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 et 4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

D-90429 NURNBERG

ALLEMAGNE

OU

CENEXI

LABORATOIRES THISSEN S.A

RUE DE LA PAPYREE 2-4-6

BRAINE- L’ALLEUD

1420 BRABANT WALLON

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

NOTICE DESTINEE AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

CARDIOXANE 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Posologie et mode d’administration

CARDIOXANE est administré par perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'épirubicine.

La dose recommandée de CARDIOXANE est donc de 500 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m² de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m² d’épirubicine est utilisé.

Population pédiatrique

CARDIOXANE est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu’à 18 ans.

Insuffisance rénale :

Chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.

Insuffisance hépatique :

Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d’anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.

Instructions pour l’utilisation

Recommandations pour une manipulation sûre

Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou recommandations relatives à la manipulation d’agents cytotoxiques lorsqu’ils utilisent CARDIOXANE. La reconstitution doit toujours être effectuée par un personnel formé aux zones de préparation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pas manipuler la préparation.

Le port de gants et d’autres vêtements de protection est recommandé pour éviter tout contact avec la peau. Des réactions cutanées ont été rapportées après contact avec CARDIOXANE. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement la zone touchée à l'eau.

Préparation pour administration intraveineuse

Reconstitution de CARDIOXANE

La poudre de chaque flacon doit être reconstituée avec 25 ml d'eau pour préparations injectables. Le contenu du flacon va se dissoudre en quelques minutes après avoir agité délicatement le flacon. Le pH de la solution ainsi obtenue est voisin de 1,6. Cette solution doit être diluée avant d’être administrée au patient.

Dilution de CARDIOXANE

Pour éviter le risque de thrombophlébite au niveau du site d’injection, CARDIOXANE ne doit pas être perfusé sans avoir été dilué avec l’une des solutions mentionnées dans le tableau 1. Le volume final est proportionnel au nombre de flacons de CARDIOXANE utilisés et au volume de la solution de perfusion utilisée pour la dilution, ce volume pouvant varier de 25 ml à 100 ml par flacon.

Le tableau 1 ci-dessous récapitule le volume final et le pH approximatif après reconstitution et dilution d’un flacon et de quatre flacons de CARDIOXANE. Les volumes minimum et maximum de solution de perfusion à utiliser par flacon sont également présentés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1. Reconstitution et dilution des flacons de Cardioxane

* Le lactate de sodium à 11,2 % doit être dilué 6 fois afin d’obtenir une concentration de 0,16M

L’utilisation d’un grand volume de dilution est généralement recommandée (au maximum 100 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de CARDIOXANE reconstitué), pour augmenter le pH de la solution. De plus petits volumes de dilution (au minimum 25 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de CARDIOXANE reconstitué) peuvent être utilisés en cas de besoin, en fonction de l’état hémodynamique du patient.

CARDIOXANE reconstitué et dilué est à usage unique. Il doit être utilisé immédiatement ou dans les 4 heures suivant la dilution s'il est conservé entre +2° C et +8° C et à l’abri de la lumière.

Les produits destinés à la voie parentérale doivent faire l’objet d’un examen visuel préalable afin de détecter d’éventuelles particules, chaque fois que la nature de la solution ou du contenant le permet. CARDIOXANE est normalement une solution incolore à jaune immédiatement après sa reconstitution mais certaines variations de couleur peuvent être observées à la longue, ce qui ne signifie pas que le produit a perdu de son activité s'il a été conservé selon les recommandations décrites ci-dessus. Toutefois, il est recommandé d’éliminer le produit s’il n’est pas incolore à jaune immédiatement après sa reconstitution.

Incompatibilités

CARDIOXANE ne doit pas être mélangé avec des produits autres que les solutions pour dilution mentionnées ci-dessus.

Conservation

Ne pas utiliser CARDIOXANE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avant ouverture :

À conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de CARDIOXANE reconstitué et dilué est de 4 heures à +25°C.

D’un point de vue microbiologique, CARDIOXANE reconstitué et dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions précédant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Elimination

Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Prendre les dispositions et les précautions nécessaires pour éliminer les dispositifs utilisés pour reconstituer et diluer CARDIOXANE.

Autres

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON