NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2014

Dénomination du médicament

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

Indications thérapeutiques

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.

La gemcitabine est utlisée pour le traitement des types de cancer suivants:

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, donné en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Gemcitabine HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas vous être administré:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Gemcitabine HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer comment fonctionnent vos reins et votre foie. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine.

Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.

Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin si:

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,

· vous avez été récemment vacciné,

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et paraissez très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant cette période, demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière. Il existe un risque que le traitement par gemcitabine puisse conduire à une infertilité masculine; vous pouvez obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise et utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et les médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quelques temps après l'arrêt du traitement. Si une grossesse survenait pendant le traitement, informez votre médecin immédiatement. Informez aussi votre médecin si une grossesse survenait peu de temps après l'arrêt de votre traitement.

Si vous êtes déjà enceinte ou envisagez de le devenir, parlez-en à votre médecin qui discutera avec vous des risques potentiels de prendre de la gemcitabine pendant la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la gemcitabine. Si vous allaitez déjà, informez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous soyez sûr que le traitement par gemcitabine n'entraîne aucune sensation de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Gemcitabine HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient jusqu'à 2,4 mg (< 1 mmol) de sodium par flacon de 200 mg, jusqu'à 12,1 mg (< 1 mmol) de sodium par flacon de 1 g et jusqu'à 24,2 mg de sodium par flacon de 2 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²).

Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose habituelle de gemcitabine est comprise entre 1 g/m² et 1,25 g/m².

Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d'un goutte-à-goutte) dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d'un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:

· Une fièvre ou une infection (fréquent): si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d'autres signes d'infection (parce qu'il est très fréquent d'avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (fréquent).

· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu'il est très fréquent d'avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu'il est très fréquent d'avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).

· Des difficultés à respirer. Il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer, qui disparaissent rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves.

Les effets indésirables possibles de la gemcitabine sont:

Effets indésirables très frequents:

· Taux d'hémoglobine faible (anémie).

· Nombre de globules blancs faible.

· Nombre de plaquettes faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons).

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux (dont fièvre).

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Effets indésirables frequents:

· Fièvre, accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

· Anorexie (faible appétit).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.

· Démangeaisons.

· Transpiration.

· Douleurs musculaires.

· Mal de dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

Effets indésirables peu frequents:

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).

· Anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire (lésions du poumon).

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement).

Effets indésirables rares:

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Pression artérielle basse.

· Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau.

· Réactions au site d'injection.

Effets indésirables très rares:

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/réaction allergique).

· Escarres et formation importante de bulles sur la peau.

Effets indésirables dont la fréquence est non connue:

· Battements cardiaques irréguliers (arythmie).

· Syndrome de Détresse Respiratoire de l'Adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).

· Réactivation radique (une éruption cutanée comme un coup de soleil grave qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie).

· Liquide dans les poumons.

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie).

· Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Gangrène des doigts ou des orteils.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Vous pouvez avoir l'un de ces symptômes et/ou l'une de ces affections. Vous devez informer votre médecin dès que vous remarquez l'un de ces effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des doutes concernant tout effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les instructions suivantes:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

La gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

La solution à diluer pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce qui signifie que chaque millilitre de cette solution à diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

Les autres composants sont:

L'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

· GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution limpide, incolore ou jaune pâle.

· GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre.

· Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant:

o 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 5,3 ml de solution.

o 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 26,3 ml de solution.

o 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 52,6 ml de solution.

· Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19 RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19 RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE

CV31 3RW

ROYAUME-UNI

ou

HOSPIRA ENTERPRISES B.V

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l’utilisation, la préparation et l’élimination

Utilisation

Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flacons requis.

Si une dilution supplémentaire est nécessaire : le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable (sans conservateur) est un solvant approuvé de Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de la solution à diluer de gemcitabine, avant administration.

Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant administration à une inspection visuelle pour déterminer la présence de particule en suspension et l’apparition d'un changement de couleur. Si des particules sont observées, ne pas administrer.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pour :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

Manipulation

Les précautions de sécurité standard s’appliquant aux agents cytotoxiques doivent être suivies au cours de la préparation et de l’élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution à diluer doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gants protecteurs doivent être utilisés. S’il n’existe pas d’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et des lunettes de protection.

En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquer une irritation grave. Rincer immédiatement les yeux à grande eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Si de la solution est renversée sur la peau, rincer à grande eau.

Elimination

Gemcitabine hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est à usage unique. Tout produit non utilisé ou tout matériel contaminé doit être éliminé selon les exigences locales.

Autres

Sans objet.