ANSM - Mis à jour le : 15/09/2014
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
Le reflux gastro-sophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez contacter votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à tout autre composant contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).
· Si vous avez moins de 18 ans.
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si :
· Vous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus.
· Vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance.
· Vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment.
· Vous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;
· Vous avez des troubles du foie ou une maladie du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux).
· Vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves.
· Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée.
La prise dinhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques) ;
· vomissements, particulièrement si répétés ;
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
· difficulté ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· douleur dans la poitrine ;
· maux destomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES.
Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 7 jours afin dobtenir un contrôle complet des brûlures destomac. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Informez votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES peut modifier lefficacité dautres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant lune des substances actives suivantes :
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
· atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous prenez de latazanavir.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Utilisation chez les enfants et adolescents
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d'après les conventions suivantes:
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes)
Peu fréquents (pouvant affecter 1 à 100 personnes)
Rares (pouvant affecter 1 à 1000 personnes)
Très rares (pouvant affecter 1 à 10 000 personnes)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
· Réactions allergiques graves (rares) : Réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke.
Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.
· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Les autres effets indésirables sont :
· Effets indésirables peu fréquents : Maux de tête ; vertiges; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et flatulences (gaz) ; constipation; bouche sèche ; douleurs, maux de ventre et gêne abdominales ; éruption cutanée, démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
· Effets indésirables rares : Trouble ou perte du goût, troubles de la vision par exemple vision floue ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; modification du poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) ; urticaire ; augmentation de la poitrine chez l'homme et la femme (gynécomastie) ; fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
· Effets indésirables très rares : Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes et diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
· Fréquence indéterminée (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles); diminution du taux de sodium dans le sang.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux bas de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux de magnésium bas peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg de pantoprazole.
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, Povidone (K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle], triéthylcitrate.
Composition du pelliculage: OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)]
Composition de l'encre: Opacode Black IH (S-1-17823) [Shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d'ammonium].
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur
Les comprimés sont jaunes, ovales, biconvexes, gravés PS2 à lencre noire sur une face.
Films thermosoudés de 7 et 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
Irlande
OU
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides.
· Eviter les repas copieux
· Manger lentement
· Cesser de fumer
· Réduire la consommation dalcool ou de caféine
· Perdre du poids (en cas de surpoids)
· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
· Réduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.