Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014

BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL KRKA est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans lensemble du corps. Dans le même temps le bisoprolol réduit la demande en oxygène et le débit cardiaque. Linsuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de lorganisme.

BISOPROLOL KRKA est utilisé pour traiter :

· lhypertension (pression artérielle élevée),

· langor,

· linsuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec dautres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de lenzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les digitaliques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité: tumeur rare de la glande surrénale,

· acidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de linsuffisance cardiaque nécessitant linjection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cur,

· pression artérielle basse,

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Si vous êtes dans lune de ces situations, ne prenez pas BISOPROLOL KRKA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL KRKA ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· certaines maladies du cur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens,

· trouble du rythme cardiaque de 1er degré (un état dans lequel les signaux nerveux vers le cur sont perturbés, ce qui risque parfois d'entraîner un saut de battement, ou un battement irrégulier).

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL KRKA peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL KRKA peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL KRKA nest pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL KRKA sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone),

· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem),

· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, ninterrompez pas ces traitements sans avoir dabord pris lavis de votre médecin.

Demandez lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL KRKA ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type nifédipine, félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome),

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie dAlzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine),

· les antidiabétiques, notamment linsuline,

· les anesthésiques (lors dinterventions chirurgicales, par exemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter larthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels limipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter lépilepsie ou employés au cours de lanesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine),

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide,

· le moxisylyte, qui est utilisé pour traiter les problèmes circulatoires, comme le syndrome de Raynaud.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de BISOPROLOL KRKA pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL KRKA pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL KRKA.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez le comprimé avec un peu deau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL KRKA. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas daugmentation de la posologie, et lorsque vous arrêtez le traitement. BISOPROLOL KRKA est habituellement utilisé dans le cadre dun traitement au long cours.

Hypertension et angor

Chez ladulte, y compris les personnes âgées:

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour. En fonction de votre réponse au traitement, le médecin pourra décider de réduire la posologie à 5 mg par jour, ou pourra décider de laugmenter à 20 mg par jour. La posologie maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Insuffisance cardiaque chronique stable

Chez ladulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible posologie et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de laugmentation de la posologie à appliquer, en général selon le schéma suivant:

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement dentretien (en continu).

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger lintervalle entre les augmentations de la posologie. Si votre état saggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la posologie ou dinterrompre le traitement. Chez certains patients, une posologie dentretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre. Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la posologie, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

Chez les patients souffrant dune insuffisance légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique nest requise.

Chez les patients souffrant dune insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie de 10 mg par jour.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL KRKA nest pas recommandé chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ninterrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL KRKA si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement. En particulier chez le patient traité pour angine de poitrine, le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine. Si larrêt du traitement est envisagé, votre médecin vous recommandera une réduction progressive de la posologie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin déviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou saggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (moins de 1 personne sur 10),

· aggravation de linsuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10),

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou dengourdissement dans les mains et les pieds,

· pression artérielle basse,

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

· troubles du sommeil,

· dépression,

· vertiges lors du passage à la position debout,

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques,

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

· troubles de laudition,

· rhinite allergique,

· diminution de la sécrétion de larmes,

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· résultats danalyses anormaux,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées,

· troubles de lérection,

· cauchemars, hallucinations,

· perte de connaissance,

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

· irritation et rougeur de lil (conjonctivite),

· chute des cheveux,

· apparition ou aggravation dune affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage après « EXP ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage d'origine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

La substance active est : fumarate de bisoprolol.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique de type A, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur

Comprimé pelliculé, jaune brunâtre, rond, légèrement biconvexe, à bord biseautés, avec une barre de cassure sur une face (diamètre: 10,0-10,3 mm, épaisseur: 3,1-3,5 mm).

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

KRKA D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6