ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014
PROGRAF 1 mg, gélule
Tacrolimus
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROGRAF 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGRAF 1 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE PROGRAF 1 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROGRAF 1 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROGRAF 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Prograf appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. Prograf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Prograf est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Prograf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGRAF 1 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à lun des autres composants contenus dans Prograf (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Prograf.
· Vous devrez prendre Prograf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin dune immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
· Pendant que vous prenez Prograf, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, durine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra laider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de Prograf pour vous.
· Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier lefficacité et la dose de Prograf dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
· Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de Prograf que vous prenez.
· Si vous avez des diarrhées depuis plus dun jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire dadapter la posologie de Prograf que vous prenez.
· Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenez Prograf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
· Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prograf ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Les concentrations sanguines de Prograf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Prograf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Prograf. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous :
· médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine,
· des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilisés pour traiter les infections à VIH,
· des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C,
· loméprazole ou le lansoprazole, utilisés pour traiter les ulcères de lestomac,
· des traitements hormonaux avec de léthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol,
· des médicaments pour lhypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,
· les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler larythmie (battements irréguliers du cur)
· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides,
· les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital,
· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,
· lantidépresseur néfazodone,
· le millepertuis (Hypericum perforatum).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de libuprofène, de lamphotéricine B ou des antiviraux (par exemple, laciclovir). Ils peuvent aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsquils sont pris avec Prograf.
Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec Prograf, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple libuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer votre médecin à lavance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
En général, Prograf doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Prograf.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prograf est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Prograf.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Prograf. Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque Prograf est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Prograf contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROGRAF 1 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter toujours la posologie de PROGRAF indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de:
0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
En fonction de l'organe transplanté.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de PROGRAF lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
PROGRAF doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. En général, PROGRAF doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec PROGRAF. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROGRAF que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Prograf, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROGRAF
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre vos gélules de Prograf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre PROGRAF
L'arrêt du traitement par Prograf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Prograf diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que dhabitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez Prograf, vous êtes susceptible de développer davantage dinfections telles que des infections de la peau, de la bouche, de lestomac et de lintestin, des poumons et des infections urinaires.
Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de limmunosuppression, ont été observées après le traitement par Prograf.
Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes :
Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de un patient sur dix.
Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de un patient sur dix, mais chez plus de un patient sur cent.
Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez moins de un patient sur cent, mais plus de un patient sur mille.
Les effets indésirables rares sont observés chez moins de un patient sur mille, mais plus de un patient sur dix mille.
Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de un patient sur dix mille.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang,
· insomnies,
· tremblements, maux de tête,
· hypertension,
· diarrhées, nausées,
· troubles rénaux.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges,
· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux dacide urique ou des lipides dans le sang, diminution de lappétit, augmentation de lacidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,
· signes danxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de lhumeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,
· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux,
· vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,
· bourdonnements dans les oreilles,
· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cur, augmentation de la fréquence cardiaque,
· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,
· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,
· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans lestomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans labdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques,
· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie,
· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,
· douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires,
· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production durine, gêne ou douleur à la miction,
· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de lenzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température,
· fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,
· déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang,
· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de lélocution et du langage, problèmes de mémoire,
· opacité du cristallin,
· troubles de laudition,
· battements irréguliers du cur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de lECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque,
· caillot sanguin dans une veine dun membre, choc vasculaire,
· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,
· occlusion intestinale, augmentation du taux de lenzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de lestomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,
· dermatite, sensation de brûlure au soleil,
· troubles articulaires,
· impossibilité duriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,
· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation doppression dans la poitrine, sensation dénervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de lenzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1 000) :
· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,
· augmentation de la raideur musculaire,
· cécité,
· surdité,
· accumulation de liquide autour du cur,
· difficultés respiratoires aiguës,
· formation dun kyste dans votre pancréas,
· troubles de la circulation sanguine dans le foie,
· maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux,
· soif, chutes, sensation doppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· faiblesse musculaire,
· anomalies de léchocardiogramme,
· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,
· miction douloureuse avec du sang dans les urines,
· augmentation du tissu adipeux.
Des cas dérythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), dagranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et danémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGRAF 1 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée.
Ne pas utiliser Prograf après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP }. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROGRAF?
La substance active est:
Le tacrolimus.
Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.
Les autres composants sont:
Composition de la gélule: Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: Dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule: Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropylcellulose, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROGRAF et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélules de gélatine blanche opaque portant les inscriptions rouges « 1 mg » et « [f] 617 », contenant une poudre blanche.
Prograf 1 mg gélule est présenté sous plaquette thermoformée de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessicant protégeant les gélules de l'humidité. Le dessicant ne doit pas être avalé.
Des présentations de 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTELLAS PHARMA
102-116, rue Victor Hugo
Immeuble Le Malesherbes
92300 Levallois Perret
26, quai Michelet
92300 LEVALLOIS-PERRET
ASTELLAS IRELAND CO, LTD
KILLORGLIN
CO KERRY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.