ANSM - Mis à jour le : 02/09/2014
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule
Rosuvastatine / ézétimibe
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Pour la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol na pas deffet sur létat général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Cependant, sil nest pas traité, des dépôts graisseux peuvent saccumuler sur les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.
Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et cela peut interrompre lapport de sang vers le cur ou le cerveau, provoquant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de développer une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé apparentés.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent pas être contrôlés par un régime alimentaire abaissant le cholestérol seul. Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaire abaissant le cholestérol pendant le traitement avec ce médicament.
Votre médecin peut vous prescrire ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de lézétimibe aux mêmes doses.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS ne vous aide pas à perdre du poids.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rosuvastatine, lézétimibe ou à lun des autres composants contenus dans ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez dune affection hépatique.
· Si vous souffrez dune insuffisance rénale grave.
· Si vous souffrez de courbatures ou de douleurs musculaires répétées, inexpliquées (myopathie).
· Si vous prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe dorgane).
· Si vous êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS en utilisant les moyens de contraception appropriés.
Si lune de ces conditions sapplique à votre cas, ou en cas de doute, veuillez-vous adresser à votre médecin
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10mg/10 mg, gélule :
· Si vous souffrez de problèmes rénaux.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· Si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées, inexpliquées ou avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires lors de la prise dautres médicaments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des courbatures ou des douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si votre faiblesse musculaire est constante.
· Si vous êtes dorigine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien). Votre médecin doit choisir la dose de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS qui convient à votre cas.
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre linfection à VIH, par ex., lopinavir/ritonavir et/ou atazanavir. Veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS».
· Si vous souffrez dinsuffisance respiratoire grave.
· Si vous prenez dautres médicaments appelés fibrates pour abaisser votre cholestérol. Veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS».
· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités dalcool.
· Si vous avez des troubles de la glande thyroïde (hypothyroïdie).
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (Votre médecin doit choisir la dose de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS qui convient à votre cas).
Si lune de ces conditions sapplique à votre cas, ou en cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre une dose quelconque de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS.
Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. On peut le vérifier à laide dune simple analyse pour dépister les taux plus élevés denzymes hépatiques dans le sang. Cest pour cette raison que votre médecin vous prescrira régulièrement cette analyse de sang (test de la fonction hépatique) au cours du traitement par ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS. Il est important de consulter votre médecin à propos des examens de laboratoire prescrits.
Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
Enfants et adolescents
Lutilisation de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· Ciclosporine (utilisée, par exemple, après une greffe dorgane pour éviter le rejet de lorgane greffé. Leffet de la rosuvastatine est augmenté en cas dusage concomitant). Ne prenez jamais ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS si vous êtes sous ciclosporine.
· Fluidifiants du sang, tels que la warfarine, lacénocoumarol ou la fluindione (leur effet fluidifiant du sang et le risque de saignement peuvent être augmentés lorsquils sont pris en association avec ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS).
· Dautres médicaments pour abaisser votre cholestérol, dénommés fibrates, qui corrigent également les taux de triglycérides sanguins (par ex., gemfibrozil et autres fibrates). Leffet de la rosuvastatine est augmenté en cas dutilisation concomitante.
· Cholestyramine (un médicament pour abaisser le cholestérol), car elle a un effet sur laction de lézétimibe.
· Antiviraux utilisés dans le traitement des patients infectés par le VIH (dénommés inhibiteurs de protéases anti-VIH, tels que lopinavir/ritonavir et/ou atazanavir). Voir rubrique Avertissements et précautions.
· Médicaments contre lindigestion contenant de laluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliser lacide dans votre estomac ; ils diminuent le taux plasmatique de la rosuvastatine.) Cet effet peut être atténué par la prise de ce type de médicament 2 heures après la prise de rosuvastatine.
· Érythromycine (un antibiotique). Leffet de la rosuvastatine est diminué lors dune utilisation concomitante.
· Un contraceptif oral (la pilule). Les taux dhormones sexuelles absorbées de la pilule sont augmentés.
· Traitement hormonal de substitution (augmentation des taux hormonaux dans le sang).
Si vous êtes hospitalisé(e) ou recevez un traitement pour une autre affection, informez le personnel médical que vous prenez ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS si vous êtes enceinte, essayez dêtre enceinte ou pensez lêtre. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant le traitement avec ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS si vous allaitez, car on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez savoir que certaines personnes ressentent des vertiges après avoir pris ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS. Si vous ressentez des vertiges, informez votre médecin avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez a toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire abaissant le cholestérol et à faire de lexercice pendant le traitement par ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS.
La dose habituelle est dune gélule à la dose prescrite.
Fréquence d'administration
Prenez ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS une fois par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Avalez chaque gélule en entier avec un verre deau.
Prenez votre médicament tous les jours au même moment.
Durée du traitement
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS nest pas adapté pour débuter un traitement. Linstauration dun traitement ou lajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit seffectuer quavec les substances actives individuelles et le passage au traitement par ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS nest possible quaprès détermination des doses adéquates.
Vérifications régulières des taux de cholestérol
Il est important de revenir consulter votre médecin pour des vérifications régulières de vos taux de cholestérol afin de veiller à ce que votre cholestérol ait atteint un niveau correct et reste stable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule que vous nauriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche pour obtenir une aide médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule :
Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS. Vos taux de cholestérol pourraient augmenter de nouveau si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il est important que vous sachiez quels pourraient être ces effets indésirables.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez lun quelconque des effets suivants :
Effets indésirables rares (jusquà 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler.
Courbatures ou douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Cela peut, rarement, se développer en des lésions musculaires pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, une affection dénommée rhabdomyolyse qui entraîne des malaises, de la fièvre et une insuffisance rénale.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
Ulcères ou cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales. Ces symptômes pourraient être le signe dun syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital et affectant la peau et les muqueuses).
Effets indésirables fréquents (jusquà 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Constipation
· Sensation de malaise
· Douleurs musculaires
· Sensation de faiblesse
· Vertiges
· Diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant la durée de votre traitement avec ce médicament
· Douleur à lestomac
· Diarrhée
· Flatulence (excès de gaz dans lintestin)
· Sensation de fatigue
· Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases)
Effets indésirables peu fréquents (jusquà 1 personne sur 100) :
· Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Une augmentation du taux de protéines dans les urines peut se produire. Ce taux revient généralement tout seul à la normale, sans devoir arrêter de prendre la rosuvastatine.
· Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CPK).
· Toux
· Indigestion
· Brûlures destomac
· Douleurs articulaires
· Spasmes musculaires
· Douleur au niveau du cou
· Diminution de lappétit
· Douleur
· Douleur thoracique
· Bouffée de chaleur
· Hypertension artérielle
· Sensation de picotement
· Bouche sèche
· Inflammation de lestomac
· Douleur dorsale
· Faiblesse musculaire
· Douleur dans les bras et les jambes
· Gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds
Effets indésirables rares (jusquà 1 personnes sur 1 000) :
· Inflammation du pancréas, provoquant une douleur sévère à lestomac pouvant sétendre dans le dos
· Diminution du taux de plaquettes
Effets indésirables très rares (jusquà 1 personne sur 10 000) :
· Ictère (jaunissement de la peau et des yeux)
· Inflammation du foie (hépatite)
· Traces de sang dans les urines
· Atteintes nerveuses au niveau des jambes et des bras (telles que lengourdissement)
· Perte de mémoire
· Augmentation mammaire chez les hommes (gynécomastie)
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)
· Essoufflement
· dème (gonflement)
· Troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars
· Difficultés sexuelles
· Dépression
· Problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
· Atteinte des tendons
· Faiblesse musculaire constante
· Calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer une douleur à lestomac, des nausées, des vomissements)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule
Les substances actives sont : la rosuvastatine (sous forme de sel de zinc de rosuvastatine) et lézétimibe. Les gélules contiennent une quantité de sel de zinc de rosuvastatine équivalente à 10 mg de rosuvastatine. Chaque gélule contient 10 mg dézétimibe.
Les autres composants sont :
Noyau
Enveloppe de la gélule
Tête et corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROSUVASTATINE/EZETIMIBE EGIS 10 mg/10 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule en gélatine, non marquée, à mécanisme de fermeture de type Coni snap, avec une tête de couleur jaune et un corps de couleur jaune.
Boites de 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 gélules sous plaquettes formées à froid (OPA/AL/PVC // Al) placées avec la notice dans une boîte en carton pliée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztÚri Út 30-38
1106 Budapest
Hongrie
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztÚri Út 30-38
1106 Budapest
Hongrie
EGIS Pharmaceuticals PLC
BökÉnyföldi Út 118-120
1165 Budapest
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.