ANSM - Mis à jour le : 19/03/2014
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que COMBODART et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMBODART ?
3. Comment prendre COMBODART ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COMBODART ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE COMBODART ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBODART ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, aux cacahuètes ou à l'un des autres composants contenus dans Combodart.
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique).
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Combodart :
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. Linsuffisance cardiaque signifie que votre cur ne pompe pas le sang aussi bien quil le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par Combodart.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troubles rénaux sévères.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander dinterrompre votre traitement par Combodart pendant un certain temps avant votre opération. Avant lopération, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par Combodart ou tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre déviter toute complication au cours de lintervention chirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de Combodart endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels.
Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Combodart. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un ftus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· Combodart a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du Combodart. Les hommes prenant Combodart doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui navaient pas pris de dutastéride. Leffet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate nest pas clair.
· Combodart peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas Combodart avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour lhypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée)
Combodart nest pas recommandé avec ces médicaments :
· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques)
Certains médicaments peuvent réagir avec Combodart et rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· cimétidine (pour les ulcères de lestomac),
· warfarine (un anticoagulant)
· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections) en association avec la paroxétine (un antidépresseur) ou en association avec la terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Combodart doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un ftus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par Combodart. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que Combodart diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec Combodart.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Combodart provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous êtes concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Combodart
Ce médicament contient un agent colorant, le Jaune orangé (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de lhuile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE COMBODART ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle est la dose à prendre :
La dose habituelle est dune gélule une fois par jour, 30 minutes après le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose :
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la gélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Combodart que vous nauriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules de Combodart.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Combodart :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Combodart :
N'arrêtez pas de prendre Combodart sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre Combodart.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
Combodart peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez dune position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusquà disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et arrêtez de prendre Combodart.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusquà 1 homme sur 10 traités par Combodart :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
· diminution de la libido*,
· troubles de l'éjaculation*,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses.
*Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continuer après larrêt de la prise de Combodart.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles daffecter jusquà 1 homme sur 100 :
· Insuffisance cardiaque (le cur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· faible tension artérielle en position debout,
· battements cardiaques rapides (palpitations),
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
· faiblesse ou manque de force,
· maux de tête,
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles daffecter jusquà 1 homme sur 1000 :
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angidème),
· évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles daffecter jusquà 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme).
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)
Si un des effets mentionnés s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardie ou fibrillation auriculaire)
· essoufflement (dyspnée)
· dépression
· douleur et gonflement de vos testicules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COMBODART ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont : le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine.
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont :
- Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé (E110), cire de carnauba, amidon de maïs.
- Contenu de la gélule : mono /diglycérides dacide caprylique/caprique et butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (peut contenir de lhuile de soja), cellulose microcristalline, dispersion à 30% de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (contient du polysorbate 80 et du laurilsulfate de sodium), talc, citrate de triéthyle.
- Encre dimpression noire (SW-9010 ou SW-9008) : gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (dans lencre noire SW-9008 uniquement).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que Combodart et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue avec un corps brun et une tête orange avec GS 7CZ imprimé à lencre noire.
Boîte de 7, 30 ou 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germany
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.