NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE ZENTIVA (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants :

· maladie rénale,

· hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n’existe pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

· dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

Si vous souffrez d’une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

· somnolence et épisodes d’endormissement d’apparition soudaine,

· changements comportementaux (par exemple le jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (désir sexuel plus important), surconsommation d’aliments,

· psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie),

· troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA, vos yeux devront examinés à intervalles réguliers,

· maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s’agit ici d’éviter l’hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position débout),

· aggravation des symptômes du syndrome de jambes sans repos. Vous pouvez constater que les symptômes débutent plus tôt que d’ordinaire, qu’ils sont plus intenses et impliquent d’autres membres.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Il peut s’agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Évitez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :

· la cimétidine (pour traiter l’excès d’acidité gastrique et les ulcères de l’estomac),

· l’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson),

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du coeur, affection appelée arythmie ventriculaire),

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain),

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer),

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d’en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l’alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE ZENTIVA pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Soyez prudent lorsque vous buvez de l’alcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors de repas. Avalez les comprimés avec de l’eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

L’effet de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sur l’enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cours d’allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l’enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA, l’allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut entraîner des hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n’existe pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n’utilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d’endormissement d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c’est le cas.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l’eau.

La dose quotidienne doit être prise en 3 trois doses égales.

Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d’1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour) :

Elle sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).

La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dose d’entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg par jour est également possible.

Patients atteints d’une insuffisance rénale

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d’une insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est d’1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg deux fois par jour. Dans les cas de insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle est d’1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés :

· contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d’urgence le plus proche afin de demander conseil.

· vous pouvez présenter des vomissements, de l’agitation ou l’un des effets indésirables décrits au chapitre 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sans en parler d’abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque d’aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n’arrêtez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :

· akinésie (diminution de la motilité),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· tension artérielle instable,

· tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),

· confusion,

· altération de la conscience (par exemple coma).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’évaluation de ces effets indésirables s’opère sur la base des fréquences suivantes :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants :

Très fréquents

· Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

· Somnolence.

· Vertiges.

· Nausées.

Fréquents

· Comportement inhabituel.

· Hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n’existe pas).

· Confusion.

· Fatigue.

· Insomnie.

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).

· Céphalées.

· Hypotension (pression artérielle basse).

· Rêves anormaux.

· Constipation.

· Altération de la vision.

· Vomissements.

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit.

Peu fréquents

· Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).

· Délire.

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine.

· Amnésie (troubles de la mémoire).

· Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).

· Prise de poids.

· Désir sexuel accru (libido accrue).

· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

· Perte de connaissance.

· Jeu pathologique (jeux d’argent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

· Hypersexualité.

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

· Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)*.

· Agitation.

· Achats compulsifs.

· Dyspnée (difficultés à respirer).

· Hoquet.

· Pneumonie (infection des poumons).

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez d’une autre maladie, vous pourriez présenter les effets suivants :

Très fréquents

· Nausées.

Fréquents

· Troubles du sommeil, tels qu’insomnie et somnolence.

· Fatigue.

· Céphalées.

· Rêves anormaux.

· Constipation.

· Vertiges.

· Vomissements.

Peu fréquents

· Jeu pathologique (jeu d’argent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE ZENTIVA*.

· Hypersexualité*.

· Achats compulsifs*.

· Comportement inhabituel*.

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

· Appétit accru (consommation exagérée d’aliments, hyperphagie)*.

· Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

· Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester calme)*.

· Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être, par ex.)*.

· Délires*.

· Troubles de la mémoire*.

· Hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n’existe pas).

· Confusion.

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine.

· Prise de poids.

· Désir sexuel accru (augmentation de la libido).

· Hypotension (tension artérielle faible).

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).

· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

· Perte de connaissance.

· Agitation.

· Troubles de la vision.

· Perte de poids.

· Dyspnée (difficultés à respirer).

· Hoquet.

· Pneumonie (infections des poumons)*.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Pramipexole ................................................................................................................................... 0,18 mg

Sous forme de pramipexole base

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs (5 % d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, biconvexe, oblong avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (dimensions: 8 x 4 mm)

PRAMIPEXOLE ZENTIVA est disponible en boîtes contenant 10, 30, 60, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SPECIFAR SA

1,28 OCTOVRIOU STR.

AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

ou

WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH

URMITZER STRASSE 5

56218 MUHLHEIM-KAHRLICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.