ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014
PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à lenfant de moins de 10 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,
· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,
· si vous pesez moins de 50 kg.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PARACETAMOL MACOPHARMA 10mg/ml, solution pour perfusion
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de leffet de lanticoagulant pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium :
Ce médicament contient 1,1 mmol (ou 25,2 mg) de sodium pour 10 ml, 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium pour 50 ml ou 11 mmol (ou 252 mg) de sodium pour 100 ml. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir (voir le tableau de doses ci-dessous).
|
Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de PARACETAMOL MACOPHARMA (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)*** |
Dose journalière maximale** |
|
£ 10 kg* |
7,5 mg/kg
|
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
|
> 10 kg à £ 33 kg |
15 mg/kg
|
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kg Sans dépasser 2 g
|
|
> 33 kg à £ 50 kg |
15 mg/kg
|
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg Sans dépasser 3 g |
|
> 50 kg Avec facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
> 50 kg Sans facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.
*** Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poids inférieur.
Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.
Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères doit être au moins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Mode d'administration
RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.
Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusquà 1/10ème (un volume de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie. Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d'atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée à été démontrée pendant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA si vous constatez des particules ou un jaunissement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
La substance active est:
Paracétamol 10,00 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion.
Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de perfusion.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de prélèvement et d'un site de perfusion.
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
MACO PRODUCTIONS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Vérifier la date de péremption.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et 100 ml, dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Poches de 50 et 100 ml :
Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.
Enlever le protecteur du site de perfusion.
Connecter le perfuseur à la poche.
Patients ≤ 10kg :
- La poche de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.
- Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en létat, ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose à 5%, et doit être administré en plus de 15 minutes.
- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de lenfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
Sans objet.