ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de chloroprocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
3. Comment utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; esters de lacide aminobenzoïque. Code ATC : N01BA04
CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». CLOROTEKAL est utilisé dans les anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors dinterventions chirurgicales.
CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez ladulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, à dautres anesthésiques locaux de type ester ou à lun des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque ;
· si vous présentez une anémie sévère.
· il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à cette technique danesthésie, dite intrathécale ou spinale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable :
Si vous présentez lun des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant quon vous administre ce médicament :
· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé ;
· si vous présentez des signes dinfection de la peau ou dinflammation au niveau ou à proximité du site dinjection prévu ;
· si vous présentez lune des pathologies suivantes :
o maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie ;
o maux de tête importants ;
o tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur ;
o tuberculose de la colonne vertébrale ;
o traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale ;
o tension artérielle très basse ou faible volume sanguin ;
o troubles de la coagulation sanguine ;
o porphyrie aiguë ;
o présence de liquide dans les poumons ;
o septicémie (infection du sang) ;
· si vous présentez une maladie cardiaque;
· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est déconseillé de consommer des aliments ou boissons avant dutiliser CLOROTEKAL.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOROTEKAL a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».
3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
CLOROTEKAL sinjecte par voie intrathécale (spinale) dans le cadre dune intervention chirurgicale ne dépassant pas 40 minutes.
Cest votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement entre 4 et 5 ml (40 à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne).
Chez les patients dont létat général est altéré (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Léquipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la pression artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à lintervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.
Les effets indésirables potentiels sont les suivants :
Très fréquents : pouvant se manifester chez plus dune personne sur dix
· Baisse de la tension artérielle, nausées.
Fréquents : pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements.
Peu fréquents : pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de lélocution, perte de conscience.
Rares : pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Réactions allergiques telles que démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), dème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température, réactions anaphylactiques.
· Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers linconscience et larrêt respiratoire, bloc spinal (y compris bloc spinal total), baisse de la tension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et de lintestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite (inflammation de larachnoïde), déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.
· Diplopie (vision double dun même objet), irrégularités du rythme cardiaque.
· Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).
· Dépression respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ne doit pas être administré si lon constate que la solution nest pas limpide et exempte de particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, lélimination des déchets sera directement assurée par lhôpital. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.
Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.
SIRIUSDREEF 22
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
216 boulevard Saint Germain
75007 PARIS
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme dune section détachable.
Sans objet.