ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface ?
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Quand une personne reçoit le vaccin Influvac, son système immunitaire (système de défense naturelle de lorganisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. Cest pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin dêtre vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant navez pas été vaccinés durant lautomne, il est encore possible de lêtre jusquau printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusquà cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
Influvac vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après linjection.
La période dincubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Pour toute information concernant la posologie recommandée et l'âge de la vaccination, veuillez vous référer à la rubrique 3.
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à lun des autres composants contenus dans Influvac (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ou
o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de luf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce que votre médecin doit savoir avant de vous vacciner.
Avant d'utiliser INFLUVAC, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous:
· prenez d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
· êtes allergique,
· avez déjà présenté une réaction grave lors d'une précédente administration de vaccin grippal,
· êtes immunodéprimé (déficit du système immunitaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Les médicaments peuvent interagir les uns sur les autres.
En ce qui concerne INFLUVAC, cela s'applique particulièrement aux médicaments qui ont une action sur le système immunitaire. INFLUVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection différents. Les effets indésirables peuvent être intensifiés si INFLUVAC est administré en même temps que d'autres vaccins. L'efficacité du vaccin peut être diminuée si vous suivez un traitement par des médicaments diminuant votre résistance à d'autres infections.
Les résultats des tests sanguins pour HIV1, hépatite C et HTLV1 peuvent être incorrects suite à la vaccination grippale. Informez votre médecin si vous envisagez de faire un de ces tests.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.
Influvac peut être administré pendant lallaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir Influvac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'INFLUVAC:
INFLUVAC ne contient pas plus d'un microgramme d'ovalbumine (protéine de poulet) par dose.
Liste des excipients à effet notoire: sodium (chlorure, et sous forme de phosphate disodique dihydraté), potassium (chlorure, et sous forme de phosphate monopotassique).
Instructions pour un bon usage
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera le vaccin. Si vous avez des questions, veuillez les contacter.
Comment administrer le vaccin INFLUVAC
La vaccination grippale a généralement lieu au début de la saison grippale (débutant à l'automne). Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera le vaccin. Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante (15°C à 25°C) avant utilisation et doit être agité avant l'emploi.
Le vaccin est injecté dans un muscle ou en profondeur sous la peau.
Il ne doit jamais être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez lenfant
Les enfants de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, conformément aux recommandations nationales en vigueur.
Si votre enfant na pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle dau moins 4 semaines.
Mode et voie(s) dadministration
Votre médecin administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
polypropylène); un volume reproductible, approprié à l'administration, reste dans la seringue.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'INFLUVAC que vous n'auriez dû:
Il est improbable que vous receviez un surdosage mais dans ce cas, il est improbable que cela vous soit néfaste. En cas de surdosage, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Que devez-vous faire si vous oubliez de vous faire vacciner par INFLUVAC
Si vous ne vous êtes pas fait vacciner en automne, il est toujours possible d'être vacciné(e) jusqu'au printemps (avril) car vous risquez d'attraper la grippe jusqu'à cette période.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés et estimés comme fréquents car ils concernent 1 à 10 personne(s) sur 100 :
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· fièvre, sensation générale de mal être (malaise), frissons, fatigue,
· réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site dinjection.
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :
· réactions allergiques :
o conduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas.
o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème), dans de très rares cas.
· réactions cutanées qui peuvent sétendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.
· inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de léquilibre, une perte des réflexes, une paralysie dune part ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).
· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INFLUVAC après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois mentionné.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, X-181)............ 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) - souche analogue (A/Texas/50/2012, X-223A) ......... 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B)............ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivé sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de lOMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans lhémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2014/2015.
· Les autres composants sont :
le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorure de magnésium hexahydraté, et leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INFLUVAC et contenu de l'emballage extérieur ?
INFLUVAC se présente sous forme d'une suspension injectable incolore et limpide en seringue préremplie de 0,5 ml avec ou sans aiguille. Chaque seringue ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Les seringues sont disponibles en boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les pays.
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans léventualité dune réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin.
Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.
Faire un contrôle visuel avant administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue verticalement et expulser lair restant.
Ne pas mélanger avec dautres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Pour ladministration dune dose de 0,25 ml à partir dune seringue à dose unique de 0,5 ml (pour un usage chez lenfant uniquement) :
Pousser la partie avant du piston exactement jusquà la bordure de la marque, afin déliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml du vaccin, approprié à ladministration, reste dans la seringue.
Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC.
Sans objet.