ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014
FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
Fosfomycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien.
Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux germes sensibles.
La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· allergie à la fosfomycine ou à l'un des autres constituants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:
· Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.
· Apport de sodium: il faut tenir compte de l'apport sodé sachant que 1 g de FOSFOCINE apporte 14,4 mEq (ou 0,33 g) de sodium.
· Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).
· Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Posologie).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOCINE peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium: 0,33 g pour 1 g de FOSFOCINE.
3. COMMENT UTILISER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est de:
Adulte:
100 à 200 mg/kg/24 h, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d'infections très sévères) en plusieurs perfusions de 4 g d'une durée de 4 heures chacune.
Enfant:
La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, en perfusion.
Insuffisant rénal:
· En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min), la posologie et le rythme des perfusions n'ont pas à être modifiés.
· Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la posologie doit être adaptée comme suit: conserver la dose unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions.
|
Clairance de la créatinine (ml/min) |
Période libre entre deux perfusions (heures) |
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40-60 |
12 |
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30-40 |
24 |
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20-30 |
36 |
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10-20 |
48 |
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5-10 |
75 |
Mode et voie d'administration
FOSFOCINE s'administre en perfusion IV.
Reconstitution
Reconstituer le contenu du flacon dans 15 ml d'eau pour préparations injectables.
La reconstitution de la fosfomycine dans l'eau est une réaction exothermique conduisant à un léger échauffement du flacon.
Mode d'administration
Les perfusions lentes, dans un volume de 200 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux C.M.I. des souches sensibles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.
· des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement d'éruptions bulleuses ont été signalés.
· des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des dèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Fosfomycine .......................................................................................................................................... 4 g
Sous forme de fosfomycine disodique
L'autre composant est:
Acide succinique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
180 rue jean-Jaurès
BP40
94 702 Maisons-Alfort
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.