Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2014

Dénomination du médicament

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé

Clopidogrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui sagrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Indications thérapeutiques

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez ladulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue dévénements athérothrombotiques (tels que laccident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

· Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom dathérosclérose), et

· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou

· Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "dangor instable" ou "dinfarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier dune pose de stent dans lartère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de lacide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

· Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que lacide acétylsalicylique ou que lassociation de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé et dacide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé et de lacide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une maladie actuellement responsable dun saignement tel quun ulcère de lestomac ou un saignement dans le cerveau ;

· Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans lun de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Si lune des situations mentionnées ci-dessous sapplique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de lestomac) ;

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein dun tissu, dun organe ou dune articulation) ;

o une blessure grave récente ;

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.

· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.

· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des antécédents dallergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé :

· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes dépingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels ").

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, larrêt du saignement peut demander plus de temps que dhabitude. Ceci est lié au mode daction de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater danormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels ").

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de labsence defficacité.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur lutilisation de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

· un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

· de lhéparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

· de loméprazole, de lésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux destomac,

· du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement dinfections bactériennes ou fongiques,

· de la carbamazépine ou de loxcarbazépine pour le traitement de certaines formes dépilepsies,

· de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

· du moclobémide, pour le traitement de la dépression.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de lacide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle dacide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans dautres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliment.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez dallaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez été victime dune douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGREL ALTER (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.

Vous devez prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin ou le service durgences de lhôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à lheure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à lheure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé :

Ninterrompez pas le traitement sans laccord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant darrêter votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· Fièvre, signes dinfection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

· Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes dépingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

· Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles quéruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes dune réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue dun saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé, si vous vous coupez ou si vous vous blessez, larrêt du saignement peut demander plus de temps que dhabitude. Ceci est lié au mode daction de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater danormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure destomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de lestomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans lestomac ou lintestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et dengourdissement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

Vertige.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour les plaquettes formées à froid (PA/Aluminium/PVC/Aluminium):

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Clopidogrel .................................................................................................................................. 75,00 mg

(Sous forme de bésilate)

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose, crospovidone, acide citrique, polyéthylène glycol, acide stéarique, talc.

Pelliculage: OPADRY II rose 31K34111 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER