Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine et dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

· allergie au diltiazem ou à l'un des composants,

· rythme du cur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

· dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque),

· blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),

· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cur),

· association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, le sertindole.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine, du triazolam ou du fingolimod.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l'utilisation de DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau sans être ouverte ni croquée. L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient.

Fréquence d'administration

Une gélule par jour.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive, appelez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles cardiaques :

· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées de chaleur.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

· Fréquent : érythème.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

Troubles du foie :

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction :

· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux :

· Très fréquent : dèmes des membres inférieurs.

· Fréquent: malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.