Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2014

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie),

· insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein),

· allergie connue au fénofibrate, à la lécithine de soja, à la cacahuète, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients de ce médicament,

· réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

· calculs biliaires,

· pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé:

· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir rubrique Effets indésirables).

· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois en moyenne).

· Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les trois premiers mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un médicament anticoagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (fibrate, statine ou ézétimibe).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l'allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Consultez alors votre médecin traitant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

Chez les adultes et sujets âgés:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration:

Voie orale.

Le traitement s'administre en 1 prise par jour.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

· réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV.

· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

· douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

· dans de rares cas: calculs biliaires, hépatite, impuissance, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

· des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs peuvent être observées,

· pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales),

· thrombose: embolie pulmonaire (caillot pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot qui peut entraîner rougeur, douleur et gonflement d'une jambe).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................. 160,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, povidone K30, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stearyl fumarate de sodium.

Composition de l'enrobage: OPADRY: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 ou 300 (10x30) comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle