ANSM - Mis à jour le : 24/07/2014
NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nicardipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un inhibiteur calcique.
Il est indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme;
· en anesthésie:
o dans les hypotensions contrôlées,
o dans les hypertensions survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· en cas d'allergie connue à la nicardipine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICARDIPINE AGUETTAN T 10 mg/10 ml, solution injectable:
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Changer de site d'injection toutes les 12 heures, pour minimiser le risque d'irritation veineuse.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le dantrolène (en perfusion) médicament utilisé en anesthésie, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Concernant l'allaitement, juste après la naissance, l'utilisation brève (moins d'une semaine) de ce traitement autorise l'allaitement sous réserve qu'une surveillance de la pression artérielle du nouveau né soit effectuée; dans les autres cas, l'allaitement sera évité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire :sorbitol.
3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'effet antihypertenseur est fonction de la dose administrée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.
Incompatibilités majeures
Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant en solution un pH supérieur à 6 (par exemple, solution bicarbonatée, soluté de Ringer, diazépam, furosémide, méthohexital sodique, thiopental).
Il existe un risque d'adsorption de la nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NICARDIPINE AGUETTAN T 10 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le plus souvent, il s'agit d'dèmes (gonflement) des jambes, maux de tête, sensation de chaleur du visage, vertiges et palpitations.
Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt de traitement.
Ont également été rapportés plus rarement: troubles cardiaques (troubles du rythme), baisse de la pression artérielle, syncope, troubles digestifs (nausées, vomissements), diminution du nombre des plaquettes sanguines, augmentation de la quantité d'urine.
Très rares cas de modification de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) voire hépatites.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NICARDIPINE AGUETTAN T 10 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
La stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans une solution de glucose à 5% dans une seringue polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une température de + 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nicardipine ................................................................................................................. 10 mg
Pour 10 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.