Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Tosilate de périndopril

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est utilisé dans :

· le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension),

· le traitement de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps),

· la réduction du risque d'évènements cardiaques tel que l'infarctus chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-dème).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale menant le sang au rein),

· si vous avez tout autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale,

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec un appareil),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA nest pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA peut être affecté par d'autres médicaments. Il sagit de :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substitut de sel contenant du potassium,

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline ou metformine),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),

· allopurinol (traitement de la goutte),

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· les traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool :

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire sérieusement au bébé si vous lutilisez après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Fertilité

Les effets du périndopril sur la fertilité de l'homme ne sont pas connus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.

Les posologies habituelles sont :

Hypertension artérielle :

La dose usuelle initiale et la dose d'entretien est de 5 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose maximale journalière est de 10 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour et si nécessaire à 10 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : La dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable :

La dose usuelle initiale est de 5 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 10 mg, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour, puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

· vertige sévère ou évanouissement,

· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) : maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d'oreille, étourdissements dus à l'hypotension, toux, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,

· Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) : troubles de l'humeur, troubles du sommeil, gêne respiratoire (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-dème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères), problèmes rénaux, impuissance, transpiration,

· Très rarement (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cur, angine de poitrine, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème multiforme, troubles du pancréas ou du foie, modifications des examens sanguins,

· Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre),

· Des cas de vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du pilulier : à conserver 100 jours maximum.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est : tosilate de périndopril. Un comprimé contient 3,408 mg de périndopril (soit 5 mg de tosilate de périndopril).

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur

Les comprimés PERINDOPRIL TOSILATE TEVA sont vert clair, oblongs, biconvexes, d'environ 4 mm de large et 8 mm de long, gravé "T" sur une face et lisse de l'autre et avec une barre de sécabilité sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en pilulier(s) de 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100 - 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant