NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2014

Dénomination du médicament

TAREG 3 mg/ml, solution buvable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TAREG 3 mg/ml, solution buvable appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. TAREG 3 mg/ml, solution buvable agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAREG 3 mg/ml, solution buvable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans TAREG 3 mg/ml, solution buvable listés à la fin de cette notice.

· Si vous avez une maladie grave du foie

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

· Si vous souffrez de diabète ou d’une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité avec un médicament abaissant la pression artérielle appelé aliskiren.

Ne pas prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAREG 3 mg/ml, solution buvable

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· Si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein.

· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· Si vous avez une grave maladie cardiaque, votre médecin pourrait vérifier votre fonction rénale.

· Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par TAREG 3 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre de TAREG. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez TAREG 3 mg/ml, solution buvable en association avec d’autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourra vous demander de contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· Si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de TAREG 3 mg/ml, solution buvable est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre organisme).

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TAREG 3 mg/ml, solution buvable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter l’hypertension artérielle :

o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou IEC » tel que l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc.

o L’aliskiren.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’effet du traitement peut être influencé si TAREG 3 mg/ml solution buvable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (tels que l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc…) ou l’aliskiren.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine.

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de TAREG 3 mg/ml, solution buvable.

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TAREG 3 mg/ml, solution buvable. TAREG 3 mg/ml, solution buvable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. TAREG 3 mg/ml, solution buvable est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de TAREG 3 mg/ml, solution buvable sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAREG 3 mg/ml, solution buvable

· TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre. Vous devez en tenir compte si vous êtes diabétique. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable. La quantité de saccharose contenue dans TAREG solution peut être nocive pour vos dents.

· TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128). Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire. Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

· TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du poloxamère (188). Cela peut provoquer des selles molles.

3. COMMENT PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d’effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Lisez le mode d’emploi à la fin de cette notice avant d’utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable doit être pris une fois par jour.

· Si vous pesez moins de 35 kg :

o la posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution).

· Si vous pesez plus de 35 kg :

o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire :

· une dose de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution) pour ceux pesant moins de 35 kg

· une dose de 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution) pour ceux pesant 35 kg ou plus.

Vous pouvez prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable avec ou sans aliments.

Prenez TAREG 3 mg/ml, solution buvable à peu près au même moment tous les jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable:

L'arrêt de votre traitement par TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAREG 3 mg/ml, solution buvable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

· très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10,

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,

· peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,

· rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000,

· inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d’angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez TAREG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales »).

Effets indésirables :

Fréquent

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent

· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence indéterminée

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAREG 3 mg/ml, solution buvable après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser TAREG 3 mg/ml, solution buvable, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Valsartan ............................................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamère (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme artificiel goût myrtille, le propylène glycol (E1520), l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAREG 3 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

TAREG 3 mg/ml, solution buvable est une solution buvable transparente à jaune pâle.

La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune. Le flacon contient 160 ml de solution. La boîte contient également un kit d'administration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NURNBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE ET DU GOBELET DOSEUR

Lisez ce mode d'emploi attentivement avant de prendre ce médicament. Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

Ce que vous allez utiliser

	Adaptateur flacon: · A insérer dans le goulot du flacon. · Après insertion, ne le retirez pas. Un flacon contenant le médicament: · avec un bouchon de sécurité enfant. · Revissez toujours ce bouchon après utilisation. Une seringue pour administration orale: · composée d'un tube en plastique transparent et d'un piston à l'intérieur. · La seringue pour administration orale s'insère dans l'adaptateur flacon et est utilisée pour mesurer la quantité nécessaire de médicament à partir du flacon. Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon.
Un gobelet doseur: · à utiliser lorsque la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois. · Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.

Préparation de la dose de médicament

Remarque: La quantité totale de solution qui peut être mesurée est de 5 ml. Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois. A titre d'exemple, si la dose prescrite est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Administration du médicament