Notice patient

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Chaque comprimé jaune pâle contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes appelées gestodène et éthinylestradiol.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives, ils sont appelés placebo.

Les pilules contraceptives contenant deux hormones sont appelées pilules combinées.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (le gestodène ou léthinylestradiol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes.

· Si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides.

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC).

· Si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins, en particulier :

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement.

· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté.

Faites attention avec GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, surs) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appelée otosclérose.

· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA.

· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angidème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angidème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l'utilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous lun de ces signes ?	Il peut éventuellement sagir de :
· Gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue ;	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans lestomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins

· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser ;

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peut augmenter :

· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien au comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents), ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé, les premiers signes pouvant être l'apparition de saignements entre les règles. Il s'agit notamment des médicaments suivants:

· médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, topiramate, oxcarbazépine) ;

· certains médicaments pour le traitement du SIDA (par exemple ritonavir, névirapine) ou dautres infections (griséofulvine) ;

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé peut avoir une incidence sur lefficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de lépilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.

Si vous devez effectuer une analyse sanguine, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé car les contraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certaines analyses biologiques.

pelliculé car les contraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certaines analyses biologiques.

Vous ne devez pas prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. En cas de grossesse pendant la prise de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé, vous devez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et consulter votre médecin sans délai.

En cas dallaitement, lutilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Contactez votre médecin si vous souhaitez prendre un contraceptif oral pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les effets de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez toujours les comprimés environ à la même heure de la journée. Prenez un comprimé jaune pâle pendant les 24 premiers jours. Continuez ensuite avec un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Il ny a pas darrêt entre deux plaquettes.

Vos règles (hémorragie de privation) apparaissent généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé jaune pâle.

Commencez les comprimés jaunes pâles de la plaquette suivante tout de suite après avoir pris le dernier comprimé blanc même si vos règles ne sont pas terminées. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour tous les mois.

Prenez le premier comprimé de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (pilule combinée, anneau vaginal, patch)

Commencez à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent et au plus tard le jour suivant la période sans comprimé du contraceptif précédent (ou après la prise du dernier comprimé sans substance active). Si vous changez dun anneau vaginal ou dun patch, commencez à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une méthode contenant un progestatif seul (pilule progestative, méthode de contraception par injection, implant ou système intra-utérin (stérilet) délivrant un progestatif)

En relais dune pilule progestative, vous pouvez commencer le jour que vous voulez (en relais dun implant ou dun stérilet, débutez le jour du retrait, en relais dune injection débutez le jour prévu pour linjection suivante). Dans tous les cas, vous devrez utiliser une méthode de contraception complémentaire, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Commencez à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé au moins 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez plus tard, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours de la prise de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé.

Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ou attendez vos premières règles.

La boîte de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient «7 étiquettes-calendrier» adhésives où figurent les jours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent. Détachez l'étiquette commençant par le jour où vous devez prendre votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi, utilisez l'étiquette commençant par «MER».

Coller cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet sur la plaquette. Le premier jour de l'étiquette doit se trouver au-dessus de la case «DEBUT».

Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés jaunes pâles et la terminer par les comprimés blancs.

Les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements et chez les jeunes filles petits saignements vaginaux. Si vous avez pris une grande quantité de comprimés de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé, consultez votre médecin qui pourra traiter les symptômes.

Les 4 derniers comprimés sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre un de ces comprimés, cela naura pas de conséquences sur lefficacité de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé. Cependant, lintervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne devra pas dépasser 4 jours.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle (comprimés 1 à 24 de la plaquette), vous devez procéder comme expliqué ci-dessous :

Si loubli est constaté moins de 12 heures après l'heure habituelle de la prise :

Leffet contraceptif de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé nest pas réduit. Prenez immédiatement le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.

Si loubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une méthode complémentaire de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, les comprimés blancs doivent être jetés et la plaquette suivante débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette précédente. Vous n'aurez probablement pas vos règles mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles sont possibles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

Si vous oubliez un comprimé pendant la 1^ère semaine de la plaquette en cours il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli de la pilule. Vous devez en informer immédiatement votre médecin dans ce cas.

Si aucun saignement ne se produit à la fin de la seconde plaquette, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez alors votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans un délai de 4 heures après la prise est comparable à un oubli de prise. Dans ce cas, prenez immédiatement un autre comprimé provenant d'une plaquette de réserve. Si cette prise de comprimé supplémentaire n'est pas possible dans les 12 heures suivant votre prise habituelle, procédez conformément aux instructions du paragraphe «Si vous avez oublié de prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé».

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire,

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angidème ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT),

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur 10 000) :

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine,

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires,

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonction anormale du foie),

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique),

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Gestodène .................................................................................................................................... 0,060 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,015 mg

Lactose monohydraté (46,725 mg), cellulose microcristalline, polacriline potassique, distéarate de glycerol, Aquapolish jaune 024.15 MS *.

* Aquapolish jaune 024.15 MS: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172).

Lactose monohydraté (46,670 mg), cellulose microcristalline, polacrilline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS *.

*Aquapolish blanc 018.03 MS: hypromellose, macrogol, coton (huile de) hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane(E171).

Qu'est-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sont convexes.

24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 1,3 ou 6 plaquettes.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

	Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000