ANSM - Mis à jour le : 17/07/2014
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions délectrolytes.
TRACUTIL est une solution qui doit être diluée dans une solution pour perfusion compatible avant utilisation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous présentez une cholestase prononcée (accompagnée dune réduction du flux biliaire et danomalies dans les tests de la fonction hépatique)
· si vous souffrez de la maladie de Wilson (perturbation de lélimination du cuivre) ou de certaines anomalies de stockage du fer ( par exemple hémosidérose ou hémochromatose).
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré au nouveau-né, au nourrisson et à lenfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes atteint(e) dune insuffisance hépatique, laquelle peut perturber lexcrétion du manganèse, du cuivre et du zinc. Il se peut que votre dose soit réduite ;
· si vous êtes atteint(e) dune insuffisance rénale, car l'excrétion du sélénium, du fluor, du chrome, du molybdène et du zinc peut être significativement diminuée ;
· si lactivité de votre thyroïde est accrue ;
· si vous êtes hypersensible à l'iode.
Il est possible que différents tests soient réalisés pendant que lon vous administre ce médicament afin de sassurer quaucun des éléments que contient TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ne saccumule de manière excessive dans votre organisme.
Si vous présentez une insuffisance hépatique ou si vous recevez des transfusions sanguines, la concentration dans votre sang dune protéine de stockage du fer spécifique (taux sérique de la ferritine) sera contrôlée à intervalles réguliers pour prévenir une surcharge en fer.
Chez les patients recevant un traitement par TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion dune durée moyenne à prolongée, une carence en zinc et en sélénium peut survenir. Votre médecin adaptera votre dose de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion en conséquence ou vous prescrira dautres suppléments.
La correction dun déficit en chrome conduit à une amélioration de lutilisation du glucose. Cela doit être pris en considération chez les patients diabétiques insulino-dépendants. Un réajustement des doses d'insuline peut devenir nécessaire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant car sa composition nest pas adaptée à ce groupe dâges (voir rubrique « Nutilisez jamais TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion »). Lutilisation de ce médicament chez ladolescent nest pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion.
Allaitement
On ne sait pas si les composants de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin vérifiera donc très soigneusement si ce médicament est approprié pour vous.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
TRACUTIL est réservé à ladulte et vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre situation.
Les adultes dont les besoins sont standards recevront 1 ampoule de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion par jour et les patients dont les besoins sont modérément accrus recevront jusqu'à 2 ampoules.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (comme pour les patients dont les besoins énergétiques sont plus élevés, par ex. en cas des traumatismes graves, de brûlures étendues ou de chirurgie majeure), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Si vous présentez une maladie rénale ou hépatique, votre dose pourrait être réduite si nécessaire.
Mode d'administration
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion sera administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) après avoir été dilué dans une solution pour perfusion compatible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :
Un surdosage est très improbable car la quantité d'oligo-éléments contenue dans TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion est très en dessous des niveaux qui pourraient être toxiques.
Cependant, si un surdosage était suspecté, ladministration de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion, devrait être arrêtée. Un surdosage peut être confirmé par des analyses biologiques adaptées.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez lun des effets indésirable suivants, veuillez avertir votre médecin sans tarder :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques (anaphylactiques) au fer administré par voie intraveineuse, pouvant aller jusqu'au décès.
L'iode peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Nutiliser que si la solution est limpide et incolore, et si lampoule est intacte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont des sels doligo-éléments.
Le concentré pour solution pour perfusion contient :
Chlorure ferreux .......................................................................................................... 695,80 microgrammes
Chlorure de zinc ......................................................................................................... 681,50 microgrammes
Chlorure de manganèse ............................................................................................... 197,90 microgrammes
Chlorure de cuivre ....................................................................................................... 204,60 microgrammes
Chlorure de chrome ........................................................................................................ 5,30 microgrammes
Sélénite de sodium pentahydraté ..................................................................................... 7,89 microgrammes
Molybdate de sodium dihydraté ....................................................................................... 2,42 microgrammes
Iodure de potassium ..................................................................................................... 16,60 microgrammes
Fluorure de sodium ..................................................................................................... 126,00 microgrammes
Pour 1 ml.
|
Teneur en oligo-éléments |
micromoles/ampoule |
microgrammes/ampoule |
|
Fer |
35 micromoles |
2000 microgrammes |
|
Zinc |
50 micromoles |
3300 microgrammes |
|
Manganèse |
10 micromoles |
550 microgrammes |
|
Cuivre |
12 micromoles |
760 microgrammes |
|
Chrome |
0.2 micromoles |
10 microgrammes |
|
Sélénium |
0.3 micromoles |
24 microgrammes |
|
Molybdène |
0.1 micromoles |
10 microgrammes |
|
Iode |
1.0 micromoles |
127 microgrammes |
|
Fluor |
30 micromoles |
570 microgrammes |
Les autres composants sont :
lacide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion aqueuse limpide et incolore.
Tracutil est fourni en ampoules en verre de 10 ml.
Tracutil est disponible en boîte de 5 ou 50 ampoules en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
B.P. 331
92107 BOULOGNE CEDEX
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mesures de surveillance
Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sanguins des oligoéléments apportés par ce médicament et dautres paramètres durant le traitement par Tracutil.
Pour plus de détails, prière de consulter la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Incompatibilités
Le produit ne doit pas être ajouté à des solutions alcalines présentant un pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium.
Ne pas ajouter à des émulsions lipidiques.
La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accélérée en présence d'oligoéléments.
Tracutil ne doit pas être ajouté directement à des solutions de phosphates inorganiques (additif).
Il n'est pas possible de présenter une information complète sur les incompatibilités dans cette rubrique. Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP.
Mode et durée dadministration
Tracutil est une solution concentrée d'oligoéléments qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple :
· une solution glucosée (à 5 %, 10 %, 20 %, 40 % ou 50 % m/v) ;
· une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 % m/v, solution de Ringer).
Un test de compatibilité doit être effectué avant de lajouter à d'autres solutions pour perfusion.
Le mélange avec la solution diluante doit être réalisé sous des conditions aseptiques strictes.
Il convient de veiller à la compatibilité avec des solutions administrées simultanément par la même tubulure.
Tracutil ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autres médicaments.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au-delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.
Remarques :
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligoéléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours dutilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.
Sans objet.