ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les taux de l'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.
DONEPEZIL ZENTIVA est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ZENTIVA est réservé à l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composants de DONEPEZIL ZENTIVA listés dans la rubrique 6 de cette Notice.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL ZENTIVA si vous avez ou si vous avez eu:
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent);
· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;
· des mouvements involontaires ou anormaux de la langue, du visage ou du corps (symptômes extrapyramidaux). Le donépézil peut induire ou exacerber les symptômes extrapyramidaux.
· Si vous avez besoin d'une opération sous anesthésie générale, vous devez informer l'anesthésiste de votre traitement par donépézil. Ce médicament peut amplifier la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de donépézil.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,
· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,
· traitement antifongique; par exemple kétoconazole,
· traitement antidépresseur; par exemple fluoxétine,
· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL ZENTIVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ZENTIVA.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l'alcool peut modifier l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL ZENTIVA peut entraîner une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:
DONEPEZIL ZENTIVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
En règle générale, le traitement débutera par une dose de 5 mg (1/2 comprimé jaune), tous les soirs avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), chaque soir avant le coucher.
La dose que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin peut adapter la posologie à vos besoins (voir rubrique 2). Si vous souffrez de dysfonctionnements sévères du foie, vous ne devez pas prendre DONEPEZIL ZENTIVA.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ZENTIVA avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur la durée de votre traitement.
Vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
NE PRENEZ PAS plus de dose que la dose journalière recommandée. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite.
Si vous ne parvenez pas à joindre un médecin, rendez vous aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous les comprimés et la boîte afin d'en informer le médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas arrêter le traitement, sans consulter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL ZENTIVA.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA.
Effets indésirables graves:
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):
· diarrhée.
· nausées, vomissements.
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 100):
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· agitation,
· agressivité,
· perte de connaissance,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaison,
· incontinence urinaire,
· douleur,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000):
· ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10000):
· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DONEPEZIL ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de donépézil .............................................................................................................. 10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acésulfame potassique.
Pelliculage: OPADRY jaune 03F82546 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre approximatif de 8,8 mm portant l'inscription «10» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY
10237 PRAHA 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
WINTHROP ARZnEIMITTEL FRANKFURT
BRUENINGSTRASSE 50
K703 FRANKFURT
65926 HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.