ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes
Flupentixol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE - dérivé Thioxanthène.
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes dans les cas suivants:
· Allergie (hypersensibilité) au flupentixol ou à l'un des autres composants de FLUANXOL,
· Pression excessive dans l'il (glaucome),
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· dépression du système nerveux central,
· en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: cabergoline, quinagolide (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes:
· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s'ils sont accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d'une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l'utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence: contactez immédiatement votre médecin;
· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d'utilisation de FLUANXOL;
· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique;
· avertissez votre médecin en cas d'antécédents de maladie du cur;
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.
Des précautions particulières doivent être prises:
· si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral;
· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques;
· si vous utilisez d'autres médicaments antipsychotiques;
· si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d'habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations;
· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.
Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Ce médicament contient 35,6 % de vol d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 1,5 g par dose, ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes dans les cas suivants: »).
Ce médicament doit être évité avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool, certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline), certains médicaments anti-parasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride), autres traitements (amiodarone, bepridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, érythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine), avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés (voir rubrique « Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas prendre d'alcool (ou d'autres toxiques) avec ce type de traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
n Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes:
Ce médicament contient de l'éthanol (voir rubrique « Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes »).
3. COMMENT PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
N'utilisez que la seringue graduée jointe dans l'emballage.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
La seringue est graduée en mg de 5 à 60 mg. Vous obtiendrez la dose prescrite par votre médecin en suivant les consignes suivantes :
1. Appuyer sur le bouchon et dévisser.
2. Placer la seringue dans lorifice du système dadaptation.
3. Renverser le flacon et la seringue puis aspirer la solution buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être légèrement supérieur à celui prescrit.
4. Appuyer sur le piston de la seringue afin déliminer le surplus de solution et dobtenir la dose exacte prescrite.
5. Retourner le flacon et la seringue avant de séparer la seringue du flacon. Refermer le flacon.
6. Verser le contenu de la seringue dans votre boisson (un verre deau, de jus dorange ou de pomme), mélanger brièvement et boire la totalité.
7. Laver la seringue à leau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes que vous n'auriez dû:
Avertissez immédiatement votre médecin.
Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure:
· somnolence,
· perte de connaissance,
· mouvements anormaux,
· rigidité musculaire,
· convulsions,
· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,
· température corporelle élevée ou diminuée,
· modifications du rythme cardiaque: battements cardiaques irréguliers ou lents.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital:
· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue; ce sont peut-être les premiers signes d'une maladie appelée dyskinésie tardive.
· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide; ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l'utilisation d'autres neuroleptiques.
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'il sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie (signes d'une maladie appelée jaunisse).
Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s'estompent habituellement au cours du traitement.
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).
· Augmentation du taux de prolactine sanguin.
· Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.
· Confusion, diminution de la libido, difficultés à s'endormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.
· Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.
· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l'accommodation), troubles de la vue.
· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l'ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).
· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.
· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.
· Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).
· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).
· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).
· Augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l'éjaculation, problèmes d'érection), disparition des règles (aménorrhée).
· Fatigue, fièvre, sensation de malaise.
Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n'en prenant pas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé pendant 15 jours maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes?
La substance active est:
Dichlorhydrate de flupentixol ............................................................................................................... 4,67 g
Quantité correspondant en flupentixol base à ........................................................................................ 4,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Ethanol à 96 pour cent v/v, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml.
LUNDBECK S.A.S.
37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
LUNDBECK S.A.S.
37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT
92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
H.LUNDBECK A/S
OTTILIAVEJ 9
DK-2500 COPENHAGEN-VALBY
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
LUNDBECK SAS
37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT
92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX