Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014

Dénomination du médicament

LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Léflunomide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Indications thérapeutiques

LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l'un des autres composants de LEFLUNOMIDE EG,

· si vous avez un problème de foie,

· si vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères,

· si vous un faible taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

· si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),

· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un faible nombre de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

· si vous présentez une infection grave,

· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons),

· si vous êtes un homme désireux de procréer, LEFLUNOMIDE EG est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né.

Pour réduire ce risque, les hommes désireux de procréer doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter LEFLUNOMIDE EG et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE EG est suffisamment éliminé de votre organisme. Il vous faudra alors attendre au moins 3 autres mois avant de procréer.

LEFLUNOMIDE EG peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut également causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère. Pour plus d'informations, veuillez lire la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE EG, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE EG peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.

ll est déconseillé d'utiliser LEFLUNOMIDE EG chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez:

· d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n'est pas souhaitable,

· un médicament appelé colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol) ou du charbon activé car ces médicaments peuvent diminuer la quantité de LEFLUNOMIDE EG absorbée par l'organisme,

· de la phénytoine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (utilisées pour rendre le sang plus fluide) ou du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2) car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE EG.

Vaccinations

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LEFLUNOMIDE EG peut être pris pendant et en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par LEFLUNOMIDE EG. La prise d'alcool en même temps que LEFLUNOMIDE EG peut nuire à votre foie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être. Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE EG.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE EG, il est important d'en avertir votre médecin car il faut vous assurer que toutes traces du produit ont disparu de votre organisme avant d'envisager une grossesse. Ceci peut prendre jusqu'à 2 ans. Mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de LEFLUNOMIDE EG de votre organisme.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les examens biologiques, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer de commencer un traitement qui permet d'accélérer l'élimination de LEFLUNOMIDE EG de votre organisme. Ce traitement peut en effet permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

LEFLUNOMIDE EG peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

LEFLUNOMIDE EG contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose initiale habituelle de léflunomide est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de:

· Pour la polyarthrite rhumatoïde: 10 ou 20 mg de léflunomide une fois par jour, selon la gravité de la maladie.

· Pour le rhumatisme psoriasique actif: 20 mg de léflunomide une fois par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Il peut se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE EG normalement pendant une période prolongée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE EG que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez votre traitement par LEFLUNOMIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin:

· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété, d'étourdissement, ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,

· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions sévères pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:

· pâleur, fatigue, ecchymoses (bleus), qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,

· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu'une insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale,

· des symptômes d'infections tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car LEFLUNOMIDE EG peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,

· une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle).

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):

· légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réactions allergiques légères,

· perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),

· fatigue (asthénie),

· maux de tête, étourdissements,

· sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

· légère augmentation de la pression artérielle,

· diarrhée,

· nausées, vomissements,

· inflammation de la bouche, ou aphtes buccaux

· douleurs abdominales,

· augmentation des valeurs de certains paramètres hépatiques du sang,

· augmentation de la perte des cheveux,

· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

· tendinites (douleur engendrée par l'inflammation d'une membrane entourant les tendons généralement aux mains ou aux pieds),

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatinine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),

· diminution du taux sanguin de potassium,

· anxiété,

· altérations du goût,

· urticaire,

· rupture tendineuse,

· augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

· diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie); diminution discrète du nombre de globules blancs (leucopénie); diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),

· augmentation sévère de la pression artérielle,

· inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

· augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,

· infections sévères telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale,

· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase),

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000)

· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

· réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

· problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· atteinte hépatique grave telle qu'une insuffisance hépatique ou une destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale

· réactions sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital [Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe].

D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE EG) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: léflunomide.

Un comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer jaune dans le pelliculage.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond, biconvexe de couleur jaune.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes thermoformées.

LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 30, 90, 100, 150 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX