ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014
LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX
Ce médicament est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la lidocaïne, aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,
· Si vous avez des porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),
· Anesthésie loco-régionale par voie intraveineuse
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle rapide peut provoquer des réactions toxiques systémiques.
Il nest pas recommandé de faire une anesthésie locale dans les zones inflammatoires ou infectées.
Les techniques danesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Informez votre médecin si vous souffrez des affections suivantes:
· épilepsie,
· hypovolémie (diminution du volume du sang),
· bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction,
· bradycardie (diminution du rythme cardiaque),
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance hépatique.
Ce médicament doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de lhémoglobine) en rémission ainsi que chez les porteurs sains des gènes mutants responsables de porphyries.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, une surveillance particulière est nécessaire lors de ladministration à des patients insuffisants cardiaques.
Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml : à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Néanmoins, le passage systémique de cette solution anesthésique locale est considéré négligeable pour pouvoir entraîner les interactions médicamenteuses de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie dadministration
Voie injectable (sauf voie IV).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux doses préconisées aurait été administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires parfois graves peuvent être observées et nécessiter une prise en charge spécifique.
Les signes cardiovasculaires peuvent être observés dans les cas sévères et sont généralement précédés par des signes de toxicité sur le système nerveux central.
Les signes de toxicité peuvent être :
· sur le plan du système nerveux central : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie, désorientation et sensation de somnolence. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central.
· sur le plan cardiovasculaire : troubles graves du rythme cardiaque, hypotension artérielle, troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), trouble de la conduction (bloc auriculo ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables dus à la lidocaïne peuvent être difficilement différenciés des effets physiologiques du bloc lui même (chute de la pression artérielle, diminution du rythme cardiaque) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
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Fréquent (touchant plus dun patient sur 100) |
Affections cardiaques : bradycardie (diminution du rythme cardiaque). |
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Affections vasculaires : hypotension (chute de la tension artérielle). |
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Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements. |
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Rare (touchant plus dun patient sur 10 000) |
Affections du système immunitaire : réactions allergiques*, réactions anaphylactiques, gêne respiratoire (bronchospasme), et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique. |
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Affections du système nerveux central : sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésie), perte de conscience ou convulsions. |
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Affections du système cardiaque : dépression myocardique ou arrêt cardiaque. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption (rash), urticaire, dème. |
* La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.
De plus, les complications neurologiques suivantes avec rétablissement lent, incomplet ou sans rétablissement peuvent survenir après une anesthésie péridurale :
· inflammation d'un nerf ;
· maladie des nerfs ;
· paralysie des membres inférieurs ;
· hématome intracrânien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou sur lampoule. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ........................................................................................... 21,32 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............................................................. 20,00 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 20 ml contient 426,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).
Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium officinale ou d'acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml (boîte de 1, 10 ou 25) et en ampoule (polypropylène) de 10 ml (boîte de 5, 10, 50 ou 100).
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
FRANCE
ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.