Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé

Répaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

REPAGLINIDE EG est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Indications thérapeutiques

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).

REPAGLINIDE EG est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE EG peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l'un des autres composants du médicament,

· si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),

· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique),

· si vous avez une maladie hépatique sévère,

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas REPAGLINIDE EG.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé:

· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE EG n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE EG ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé),

· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE EG doit être pris avec prudence,

· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE EG n'est pas recommandée. REPAGLINIDE EG n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, Parlez-en à votre médecin. REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE EG,

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE EG.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE EG,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

· si vous faites moins d'exercice que d'habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE EG avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit. Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE EG peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).

· Salicylés (ex: aspirine).

· Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation).

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau»).

· Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses).

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes).

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang).

· Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire).

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

REPAGLINIDE EG se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE EG à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous définira votre dose.

· La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE EG que la dose recommandée par votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REPAGLINIDE EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)

· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo à la rubrique 2 de la notice). Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments.

· Douleur abdominale.

· Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

· Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.

· Vomissements.

· Constipation.

· Problèmes visuels.

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères - voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin.

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).

· Nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Elle est indiquée sur l'emballage extérieur et la feuille d'aluminium.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Répaglinide ...................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

REPAGLINIDE EG se présente sous forme de comprimé blanc, rond et bombé.

Ce médicament est disponible dans des boîtes contenant 15, 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO-Laboratoires EuroGeneric

« LE QUINTET » - BATIMENT A