Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2014

FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

Quest-ce que Fémara et comment agit-il

Fémara contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laromatase. Cest un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les strogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. Fémara diminue le taux dstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse dstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin dstrogènes pour se développer. En conséquence, la prolifération et/ou lextension des cellules tumorales à dautres parties de lorganisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quel cas Fémara est-il utilisé ?

Fémara est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, cest‑à‑dire qui nont plus de règles.

Fémara est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsquune chirurgie immédiate nest pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène. Fémara est également utilisé pour empêcher la tumeur de sétendre à dautres parties du corps chez les patientes atteintes dun cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont Fémara agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus dinformations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Respectez attentivement lintégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Contre-indications

Ne prenez jamais Fémara :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez toujours vos règles, cest-à-dire si vous nêtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez lune de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Fémara :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fémara :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents dostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par Fémara »).

Si vous présentez lune de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par Fémara.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant ou ladolescente.

Personnes agées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Fémara

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

· Vous ne pouvez prendre Fémara que si vous êtes ménopausée. Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité dutiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par Fémara.

· Fémara est contre-indiqué en cas de grossesse ou dallaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines jusquà ce que vous sentiez de nouveau bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Fémara :

Fémara contient du lactose

Fémara contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est un comprimé de Fémara par jour. Prendre Fémara à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre deau ou un autre liquide, au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre Fémara ?

Continuez à prendre Fémara chaque jour aussi longtemps que votre médecin la prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Fémara, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par Fémara

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a leffet attendu.

Fémara peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des strogènes dans lorganisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon de surveiller lostéoporose) avant, pendant et après le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Fémara que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de Fémara, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Fémara :

· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.

· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme dhabitude.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Fémara :

Vous ne devez pas arrêter de prendre Fémara, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Fémara ? ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont dintensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains dentre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque dstrogènes dans lorganisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste deffets indésirables éventuels. Il est possible que vous nen présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Rares ou peu fréquents (cest-à-dire quils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés délocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple daccident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes dune possible formation dun caillot sanguin).

· Gonflement et rougeur le long dune veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Si vous présentez lun des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez lun des effets indésirables au cours de votre traitement par Fémara :

· Gonflement du visage et du cou (signes dune réaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte dappétit, urines foncées (signes dhépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et quil vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de lappétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par Fémara»).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (dème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et quil vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Dautres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.

· Troubles nerveux, tels quanxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Raideur articulaire (arthrite).

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions durines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et quil vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Fémara 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé dhypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171) et doxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Fémara se présente sous la forme de comprimés pelliculés, jaunes foncés et ronds.

Ils sont gravés "FV" sur une face et "CG" sur l'autre.

Chaque boîte contient 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.