ANSM - Mis à jour le : 23/06/2014
SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?
3. COMMENT UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose due au groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SPIROLEPT dans les cas suivants:
· fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination,
· allergie vraie à l'un des composants du vaccin.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPIROLEPT:
Ce produit ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En l'absence d'étude, il est recommandé de respecter un délai de 3 semaines entre cette vaccination et toutes les autres.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée , sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: thiomersal.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Primovaccination:
2 injections à 15 jours d'intervalle.
Premier rappel:
4 à 6 mois après la primovaccination.
Rappels tardifs:
tous les 2 ans.
Voie sous-cutanée.
Agiter avant emploi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions locales ou loco-régionales: douleurs, induration, scapulalgies
Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPIROLEPT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre +2° C et +8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas SPIROLEPT si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIROLEPT ?
La substance active est:
Une dose (1 ml) contient:
Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) .......................................................................................... 2.108 U*
*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, thiomersal, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPIROLEPT et contenu de l'emballage extérieur ?
SPIROLEPT se présente sous forme d'une suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).
IMAXIO
5 - 7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
FRANCE
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.