NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014

Dénomination du médicament

NEOSYNEPHRINE 2,5 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser le médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5%, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de l’œil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d’un diagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à l’un des autres composants contenus dans NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

· si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).

· Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).

Faites attention avec NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur,

· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

· Pendant la grossesse et en cas d’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide ; les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certaines personnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).

· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.

· Chez le nouveau-né et le nourrisson ancien prématuré, l’administration est réalisée en milieu hospitalier spécialisé :

o une surveillance étroite est nécessaire pendant au moins 30 minutes après administration, incluant un contrôle attentif de la tension artérielle

o l’administration devra être limitée à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la première goutte n’a absolument pas atteint l’œil) et l’espacement recommandé entre les instillations bien respecté.

o le délai d’obtention de la mydriase devra être pris en compte avant une éventuelle réadministration du produit (15 à 20 minutes).

· N’oubliez pas d’informer votre médecin si votre enfant présente une autre maladie, en particulier s’il s’agit d’une maladie du système nerveux central.

· Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, en particulier chez l’enfant ;

o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et de bien respecter l’espacement recommandé entre l’administration de chaque goutte (voir la rubrique 3 «Posologie»).

· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent.

· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).

Interactions avec d'autres médicaments

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs à activité sympathomimétique indirecte (tels que la la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate) ou alpha (tels que la naphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane…) qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.

· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).

En cas de prise d’un de ces médicaments, en informer au préalable le médecin.

Informez votre médecin avant d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE, collyre en solution en récipient unidose si vous prenez :

· des médicaments ayant comme substance active des dérivés de l’ergot de seigle (tels que la bromocriptine etc.)

· un médicament ayant comme substance active de la guanéthidine

· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO-A sélectifs),

· du linézolide,

· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicaments contenant l’atropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).

Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vous assurer qu’aucun ne contient l’une de ces substances actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il convient d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez)

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de continuer le traitement.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié. Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseillé d’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenue d’un éventuel effet néfaste chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active appelée phényléphrine. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L’utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.

En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.

Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte de collyre (environ 30 µl) contient en moyenne 0,75 mg de substance active (phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 13 gouttes de collyre.

ADULTE

1 goutte dans l’œil qui pourra être renouvelée si nécessaire par votre médecin, sans dépasser trois gouttes.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

PEDIATRIE

Prématurés, nouveau-nés (0 - 27 jours) et nourrissons (28 jours- 2 ans) : 1 seule goutte dans l’œil (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales) sans renouvellement.

Chez les enfants (2 ans à 12 ans) : 1 goutte dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire de renouveler l’application (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Chez les adolescents (12 à 18 ans) : La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin et en particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle réadministration du produit.

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l’utilisation de ce collyre, veuillez respectez les étapes suivantes :

1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.

2) Evitez le contact de l’embout du récipient unidose avec l’œil ou les paupières.

3) Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4) Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.

5) L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent, notamment sur la joue.*

6) Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.

7) Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation. Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà

ouvert.

8) Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant, voir rubrique 2 « Mises en garde spéciales ».

*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par ingestion orale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence et durée du traitement

Vous devez suivre strictement l’ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants survient :

Effets indésirables oculaires

· Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.

· Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

· Une crise de glaucome aigu (pression excessive à l’œil) que vous pourrez reconnaître par l’apparition de signes anormaux comme une rougeur, une douleur ou un trouble de la vision.

· Une réaction allergique que vous pourrez reconnaître par une inflammation des paupières et/ou des parties de l’œil (la conjonctive et la cornée).

Autres effets indésirables

· Elévation de la pression artérielle, accélération des battements du cœur.

· Tremblements, pâleur, maux de tête.

· Risque d’accidents majeurs tels que :

o élévation de la tension artérielle,

o œdème pulmonaire,

o problème cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE FAURE 2.5%, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le récipient unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Vous devez jeter immédiatement chaque récipient unidose après l’avoir utilisé. Vous ne devez pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

Conservez les récipients unidose dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est la phényléphrine (10 mg pour un récipient unidose de 0,4 ml).

Les autres composants sont : l’acide borique, le borax, l’édétate disodique, et l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE est un collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml. Il se présente sous forme d’une solution limpide, incolore à jaune. Chaque boîte contient 1, 20 ou 100 récipients unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES EUROPHTA

« Les Industries »

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

« Les Industries »

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le « »

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet