ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014
Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international 9,25 MBq/mL solution injectable
Iobenguane (131I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
3. Comment utiliser Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
6. Informations supplémentaires.
Produit radiopharmaceutique à usage préthérapeutique
Après injection intraveineuse, liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international est utilisé pour déterminer lactivité diobenguane (131I) quil sera nécessaire de vous administrer pour le traitement de certaines maladies (maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux).
Ladministration de liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Liobenguane (131I) préthérapeutique ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.
· Si vous êtes allergique à liobenguane (131I) ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec liodenguane (131I) préthérapeutique :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration diobenguane (131I),
· si vous allaitez.
Avant ladministration diobenguane (131I) préthérapeutique :
· Afin de protéger votre thyroïde de la fixation de liode (131I), le blocage de la fixation de liode par votre thyroïde débutera un jour avant ladministration et se poursuivra sur 3 jours pour les adultes. Pour les enfants, ce traitement commencera un jour avant ladministration et se poursuivra sur 1 jour. En ce qui concerne les nouveau-nés, ce médicament ne sera donné que le jour précédent ladministration diobenguane (131I) préthérapeutique.
· Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et liobenguane (131I) préthérapeutique :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait modifier la fixation diobenguane (131I). Dans certains cas leur administration devra être interrompue. Les médicaments ou produits pouvant interagir avec liobenguane (131I) préthérapeutique sont :
· Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques ou de lhypertension artérielle tels que la réserpine, le labétalol, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil, la béthanidine, la débrisoquine, le brétylium et la guanéthidine...
· Les médicaments utilisés en tant que décongestionnant nasal tels que le phényléphrine, l'éphédrine ou la phénylpropanolamine.
· La cocaïne.
· Certains antidépresseurs tels que lamitryptiline et ses dérivés, limipramine et ses dérivés, la doxépine, lamoxépine, la loxapine, la maprotiline et la trazolone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez davoir un enfant, demandez conseil à votre médecin de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration diobenguane (131I) préthérapeutique sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte
Liobenguane (131I) préthérapeutique est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
Lallaitement doit être définitivement interrompu et remplacé par un lait de substitution.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire quil peut être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Liobenguane (131I) préthérapeutique sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité exacte diobenguane (131I) préthérapeutique à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 20 à 40 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
Les posologies recommandées aux adultes sappliquent aux enfants.
Administration diobenguane (131I) préthérapeutique et réalisation de lexamen
Liobenguane (131I) est administré par voie intraveineuse.
Le produit sera injecté lentement pour diminuer les risques deffets indésirables.
Une seule injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.
Après ladministration diobenguane (131I) préthérapeutique vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme
Durée de lexamen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus diobenguane (131I) préthérapeutique que vous n'auriez dû:
Un surdosage est improbable, car vous recevrez uniquement une seule dose diobenguane (131I) préthérapeutique, déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous administrer un médicament daction rapide (phentolamine) puis un bêta-bloquant (propanolol) destiné à réduire la pression artérielle liée à la libération dadrénaline.
De plus, le spécialiste en médecine nucléaire pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, liobenguane (131I) est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Dans quelques rares cas, ladministration diobenguane (131I) peut provoquer des effets indésirables de type allergique : hypotension, hypertension, rougeur du visage, urticaire, nausées et frissons.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international ?
La substance active est : liobenguane (131I) radioactif.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure de sodium et eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international et contenu de lemballage extérieur ?
Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.
Présentation: 1 flacon monodose contenant 46,25 MBq à la date de calibration (5mL)
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit
Le RCP complet de liobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.