ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014
Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
Citrate d'erbium (169Er)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.
Lutilisation du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Le citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au citrate derbium (169Er) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.
· Si vous allaitez.
· Chez l'enfant ou le jeune patient de moins de 20 ans.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial récemment rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone dinjection.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge davoir un enfant,
· Si vous avez effectué un examen de radiologie avec administration de produit de contraste dans les jours précédents.
Avant ladministration du citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 20 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'erbium ; un délai de 3 jours peut être recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'erbium (169Er).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, que vous navez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En effet le citrate d'erbium (169Er) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Chez une femme en âge davoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le citrate derbium (169Er) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'activité administrée est habituellement comprise entre 10 et 80 MBq selon le type et la taille de larticulation à traiter (MBq : mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration du citrate derbium (169Er) CIS bio international et réalisation de lexamen
Le citrate derbium (169Er) CIS bio international est injecté dans larticulation à traiter.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement.
En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. Toutefois deux injections soldées par un échec ne doivent pas être suivies dune injection supplémentaire.
Après ladministration de citrate derbium (169Er) CIS bio international, vous devrez :
· avoir l'articulation immobilisée pendant 2 jours (attelles ou alitement),
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de citrate derbium (169Er) CIS bio international que vous nauriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une dose de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par l'erbium‑169 sont :
· Une recrudescence de l'inflammation et de la douleur pendant la première semaine dans 40 % des cas environ,
· Une réduction fréquente de la mobilité pendant 1 mois,
· Une fièvre, des pigmentations brunâtres dans 3,4 % des cas.
D'autres effets indésirables, plus rares, ont été observés :
· Arthrite infectieuse.
· Gonflement de larticulation traitée.
· Nécrose de la peau.
· Eruption 3 semaines après l'injection.
· Rougeur au niveau du point d'injection un mois après l'injection.
· Démangeaisons.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer ces effets indésirables via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient le Citrate d'Erbium (169Er) CIS bio international
La substance active est le citrate d'erbium (169Er) : 111 MBq/mL à la date de calibration.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international et contenu de lemballage extérieur
Le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.
Boîte de un flacon.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Le RCP complet du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Sans objet.