Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013

POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique contenant de l'iode. Il est indiqué pour:

· l'antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues;

· le traitement local d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter;

· l'antisepsie de la peau du champ opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants :

· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement.

· pour le nouveau-né de moins de 1 mois,

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.

Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutané:

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants).

Une attention spéciale est nécessaire lors dapplications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ?)

Précautions demploi

L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment les antiseptiques dérivés du mercure, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse. Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A utiliser pure ou diluée.

Utilisation pure:

Pour l'antisepsie de la peau du champ opératoire: utiliser la solution pure, en badigeonnage sur la peau.

Utilisation diluée:

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses infectées ou risquant de s'infecter:

utiliser la solution diluée au 1/10^ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile.

Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.

Si vous avez l'impression que l'effet de POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû ou en cas dingestion orale massive contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

· Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.

· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés des effets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutané après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutané ?

La substance active est:

Povidone iodée ................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont:

Nonoxynol 9, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, solution d'hydroxyde de sodium à 30 pour cent, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POVIDONE IODEE MYLAN 10 POUR CENT, solution pour application cutané et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS