Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014

Dénomination du médicament

NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce que NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEKFOLDYS contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

Adultes et jeunes gens âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser,

Adultes

· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant.

NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes dautres maladies. Si vous prenez NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription dun traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre NEKFOLDYS si vous prenez le médicament suivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam, (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à larrêt de ladministration de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à larrêt de ladministration de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

· cisapride (utilisé en cas dindigestion ou de brûlures destomac).

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant pour le traitement dun ulcère à Helicobacter pylori, vous devez linformer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si NEKFOLDYS passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NEKFOLDYS nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours NEKFOLDYS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

· NEKFOLDYS comprimé n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas

· Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

·
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

o mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

o remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose usuelle est de 40 mg de NEKFOLDYS une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

· La dose usuelle après cicatrisation de l'sophage est un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg une fois par jour.

· Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est de un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

En cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

· Adultes et jeunes gens âgés de 12 ans ou plus: la dose usuelle est d'un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l'amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de NEKFOLDYS 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison

· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est NEKFOLDYS 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre NEKFOLDYS et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins dune personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (affectent moins de 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue dinfections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de lintérieur de la bouche.

· Infection de lintestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors dexposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque dénergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez lhomme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Si vous prenez NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)

NEKFOLDYS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables possibles, vous pouvez nen avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette et le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (PEHD) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture du flacon : les comprimés doivent être utilisés dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est :

La substance active est lésoméprazole magnésium dihydraté.

Un comprimé contient 20 mg désoméprazole (correspondant à 21,75 mg désoméprazole magnésium dihydraté).

Les autres composants sont :

Granules :

Dispersion de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) à 30 pour cent, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80.

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone (type A), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que NEKFOLDYS 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle, elliptique, mesurant 6,55 x 13,6 mm, disponible dans les conditionnements suivants :

Flacons (PEHD) fermés avec une capsule (PEBD) contenant un dessiccant: 30, 100 comprimés. Ne pas avaler le dessicant.

Plaquettes de: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMAKI GENERICS LTD

5 BOURLET CLOSE

W1W 7BL LONDON

ROYAUME - UNI

Exploitant

Non déclaré / A déclarer ultérieurement.

Fabricant