ANSM - Mis à jour le : 11/06/2014
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIDOTE
Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxications aiguës par :
- léthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et que lon trouve par exemple dans les liquides de refroidissement de moteurs) ou
- le méthanol (substance chimique que lon trouve dans certains produits pour le bricolage ou à usage industriel).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments pyrazolés (par exemple, benzydamine, celecoxib, cortivazol, métamizole, phénazone, phénylbutazone).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· Des réactions allergiques mineures ayant été rapportées chez quelques patients, il convient de surveiller l'apparition de symptômes tels qu'une éruption cutanée.
En cas de réaction allergique majeure (dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique....), arrêter immédiatement l'administration de ce médicament et instaurer un traitement symptomatique. Mettre en place un traitement par l'éthanol.
· La surveillance biologique du traitement repose sur des analyses du sang pendant le mois suivant le traitement : dosage de certaines enzymes reflétant le fonctionnement du foie (couramment appelées transaminases) et examen des cellules du sang (examen de la numération formule sanguine).
· En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie) préexistante, surveiller attentivement les enzymes reflétant le fonctionnement du foie (transaminases).
FOMEPIZOLE AP-HP ne doit pas être administré directement : il doit être dilué dans une solution pour perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
La prise dalcool ne modifie pas lefficacité du fomépizole au cours du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool ne modifie pas l'efficacité du traitement par le fomépizole au cours de l'intoxication par l'éthylène glycol ou par le méthanol.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du fomépizole pendant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, il est conseillé d'interrompre l'allaitement durant le traitement par fomépizole.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et fréquence d'administration
La dose à utiliser est déterminée par le médecin en fonction du poids du patient et des résultats des dosages plasmatiques déthylène glycol ou de méthanol. La première dose est de 15 mg/kg.
Les doses suivantes sont administrées toutes les 12 heures en fonction du poids du patient et des résultats des dosages déthylène glycol ou de méthanol dans le sang. Dans certains cas d'intoxication, une hémodialyse est nécessaire.
Mode dadministration
FOMEPIZOLE AP-HP doit être dilué dans 250 mL dune solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou dune solution de glucose à 5 %. Ladministration est réalisée par voie intraveineuse, lentement, en 45 minutes.
Durée du traitement
Le traitement est débuté devant toute suspicion dintoxication par léthylène glycol ou le méthanol.
Il devra être administré le plus précocement possible après la prise déthylène glycol ou de méthanol, même en labsence de signes de toxicité.
Le traitement sera poursuivi jusquà lamélioration des signes cliniques et la normalisation des bilans biologique et toxicologique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage, FOMEPIZOLE AP-HP peut entraîner des troubles de la vision ou des troubles du langage.
Votre médecin surveillera létat de votre foie par des analyses de sang.
En cas de surdosage important, votre médecin pourra être amené à vous prescrire une dialyse pour éliminer le médicament de votre organisme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
Le traitement devra être poursuivi à la dose prévue. Nutilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez dutiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
En cas darrêt trop précoce du traitement, il existe un risque de réapparition des symptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· étourdissements, vertiges, sensation débriété, maux de tête,
· nausées, vomissements,
· douleur au point dinjection, inflammation de la veine,
· démangeaisons, éruption cutanée,
· modifications du bilan biologique : augmentation de certains enzymes du foie (transaminases), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur lampoule et la boîte.
Avant dilution: Pas de précaution particulière de conservation.
Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures sans précaution particulière de conservation. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est :
Fomépizole ........................................................................................................................................ 5 mg
Sous forme de sulfate de fomépizole
Pour 1 mL.
Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 5 ampoules de 20 mL.
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS
7 RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
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ou
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11-13 RUE LAVOISIER
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.