ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Chlorure de sodium/chlorure de calcium dihydraté/chlorure de magnésium héxahydraté/acide lactique/bicarbonate de sodium.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous donne ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.
· Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Pour toute information complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme étant grave veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Code ATC: B05ZB: solutions pour hémodialyse et hémofiltration.
Hemosol B0 est utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent d'éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.
Hemosol B0 est utilisé dans les thérapies suivantes:
· hémofiltration;
· hémodiafiltration et
· hémodialyse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse dans le cas suivant:
Il n'y a pas de contre-indication connue à l'utilisation de HEMOSOL B0.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Hemosol B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang), une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera surveillée dont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des sels dans le sang (électrolytes).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
La concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec Hemosol B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.
En particulier, informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
· Les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de battement cardiaque rapide ou irrégulier (arythmie) provoqué par les digitaliques est augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie);
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (concentration élevée de calcium dans le sang);
· Tout ajout de bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d'une concentration élevée de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant toute prise de médicament, informer toujours votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Il n'existe aucune information disponible sur la sécurité d'emploi d'Hemosol B0 chez la femme enceinte ou qui allaite. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il appartient à votre médecin de décider si vous devez utiliser Hemosol B0.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hemosol B0 n'a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé.
Le volume d'Hemosol B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation de votre médecin traitant.
Hemosol B0 peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d'un côté d'une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l'autre côté.
Pour le mode d'emploi, veuillez vous reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins et professionnels de la santé».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse que vous n'auriez dû:
Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre équilibre hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique.
Il est donc peu probable que vous receviez plus d'Hemosol B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse que la dose qui vous a été prescrite.
Toutefois, en cas de surdosage votre médecin prendra les mesures qui s'imposent et ajustera votre traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables peuvent être liés au traitement par dialyse, comme par exemple: nausées, vomissements, crampes musculaires, tension artérielle basse (hypotension) et modifications des concentrations des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
Les substances actives sont:
AVANT RECONSTITUTION:
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 2,033 g
Acide lactique ................................................................................................................................. 5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,450 g
APRES RECONSTITUTION:
Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante:
|
|
mmol/l |
mEq/l |
|
Calcium Ca++ |
1,75 |
3,50 |
|
Magnésium Mg++ |
0,50 |
1,0 |
|
Sodium Na+ |
140 |
140 |
|
Chlorure Cl- |
109,5 |
109,5 |
|
Lactate |
3 |
3 |
|
Bicarbonate HCO3- |
32 |
32 |
Osmolarité théorique 287 mOsm/l
Les autres composants sont:
Solution d'électrolytes (petit compartiment A):
Eau pour préparations injectables
Solution tampon (grand compartiment B)
Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone
Forme pharmaceutique et contenu
Solution pour hémofiltration et pour hémodialyse.
Hemosol B0 se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituée finale est obtenue après avoir cassé le cône sécable ou ouvert la soudure pelable inter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituée est limpide, transparente. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration, hémodiafiltration et ou hémodialyse. La poche est suremballée dans un emballage transparent.
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
PO BOX 10101
220 10 LUND
SUEDE
21 AVENUE MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT (SO)
VIA STELVIO 94
230 35 SONDALO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins et professionnels de la santé:
Précautions :
Suivre rigoureusement les instructions pour lutilisation/manipulation.
La solution électrolytique doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée conforme pour lhémofiltration, lhémodiafiltration ou lhémodialyse continue.
Le réchauffement de la solution à la température du corps (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et exempte de particules.
Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie afin détablir la concentration en potassium la plus appropriée.
La concentration en phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.
En cas de déséquilibre liquidien, létat clinique doit être surveillé attentivement et léquilibre liquidien doit être restauré.
Lutilisation dune solution dhémofiltration et dhémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec un état de choc.
Mode dadministration :
Voie intraveineuse et pour hémodialyse. La solution Prismasol, lorsquelle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit sanguin en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de lhémofiltre.
Posologie :
Le volume de solution Prismasol à administrer dépend de létat clinique du patient et de léquilibre liquidien souhaité. Par conséquent, le volume à administrer est à lappréciation du médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration sont :
Adultes et adolescents : 500 3000 ml/heure
Enfants : 15 35 ml/kg/heure
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour lhémodialyse continue et lhémodiafiltration continue sont :
Adultes et adolescents : 500 2500 ml/heure
Enfants : 15 30 ml/kg/heure
Les débits usuels chez ladulte sont environ de 2000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de 55 litres.
Instructions pour lutilisation et la manipulation et lélimination
La solution est contenue dans une poche à deux compartiments.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de ladministration de la solution au patient.
Ne pas utiliser si la solution nest pas limpide et si lemballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d'en garantir la stérilité.
Le grand compartiment B est muni dun site dinjection pour lajout éventuel dautres médicaments, une fois la solution reconstituée.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de lincompatibilité en cas de lajout dun autre médicament à Prismasol. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice dutilisation du médicament à ajouter doit être consultée.
Avant dajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau dont les limites de pH correspondent à celles de Prismasol (les limites de pH de la solution reconstituée sont entre 7.0 et 8,5).
Le médicament compatible doit uniquement être ajouté à la solution reconstituée sous la responsabilité d'un médecin et de la manière suivante: Éliminez tout liquide du site dinjection, maintenez la poche de haut en bas, injectez le médicament par le port d'injection et mélangez vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement.
I. Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).
II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).
III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
IV. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
IV. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.
Précautions de conservation :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées
Sans objet.