ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: B05ZB
HOSPASOL 167 mmol/l est utilisé en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés au cours d'une séance de dialyse afin de corriger le déséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.
Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate d'hydrogène) perdu par l'organisme lors:
· de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou
· de l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).
Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate de l'organisme qui s'épuisent progressivement lorsque les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion:
· dans le cas d'une technique de dialyse recourant aussi à un ajout de solution tampon.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion:
Il est important de contrôler la concentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que l'équilibre acido-basique de votre organisme. C'est pourquoi, la composition de votre sang fera l'objet d'un suivi régulier.
Une attention particulière doit être apportée aux éléments suivants:
· votre pH sanguin. HOSPASOL 167 mmol/l ne doit pas être utilisé en cas de pH élevé (alcalose).
· le niveau de sodium dans votre sang si vous avez une insuffisance cardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétention liquidienne dans l'organisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons (dème pulmonaire).
· vos vaisseaux sanguins. Une inflammation associée à la formation d'un caillot de sang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans une veine de petite taille (périphérique).
· votre niveau sanguin de protéines, acides aminés et vitamines solubles dans l'eau, des pertes importantes pouvant avoir lieu pendant la dialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peut être réduite au cours du traitement par HOSPASOL 167 mmol/l. Votre médecin décidera s'il convient de modifier l'un des autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation d'HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votre médecin de décider si vous devez prendre HOSPASOL 167 mmol/l en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
HOSPASOL 167 mmol/l est utilisé en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé.
Le volume d'HOSPASOL 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état. Le volume sera déterminé par le médecin responsable de votre traitement.
Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on vous administre une dose d'HOSPASOL 167 mmol/l supérieure à celle que vous devriez prendre
Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium (hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang. En cas de surdosage, l'administration d'HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué, accompagné d'une surveillance répétée des gaz du sang.
Votre médecin prendra les mesures qui s'imposent et ajustera votre dose.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HOSPASOL 167 mmol/l peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets secondaires peuvent être liés au traitement par hémodialyse, comme par exemple:
· se sentir mal (nausée)
· être malade (vomissements)
· crampes musculaires
· pression artérielle élevée (hypertension)
· frissons
· fièvre
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date figurant sur la poche.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.
Ne pas réutiliser.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 14,00 g
Pour 1000 ml.
Correspondant à:
Sodium Na+ : 167 mmol/l
Bicarbonate HCO3- : 167 mmol/l
Les autres composants sont:
Dioxyde de carbone (pour l'ajustement du pH).
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Cette solution est destinée à une administration intraveineuse et se présente en poche de 3000 ml ou 5000 ml. La poche est en polychlorure de vinyle (PVC) sous la forme d'un compartiment unique. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d'un connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
226 43 LUND
SUEDE
21 AVENUE MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT (SO)
VIA STELVIO 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins et aux professionnels de santé:
HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
Il est nécessaire d'utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration Sans Acétate.
Il est nécessaire d'utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate).
Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament. En particulier, il ne peut pas être administré avec des solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.
HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux ou dans le circuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution) l'hémofiltre.
Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.
Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont les suivants:
Chez l'adulte, l'adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure.
Chez l'enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure.
Les débits usuels de solution pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate sont les suivants:
Chez l'adulte, l'adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure.
Chez l'enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu'avec les générateurs de dialyse munis du mode: Biofiltration Sans Acétate (technique spéciale d'hémodialyse) ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.
Consulter le manuel d'utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d'HOSPASOL 167 mmol/l.
Ne retirer la poche de son suremballage qu'au moment de son utilisation.
Avant d'utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, s'assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.
Il convient d'observer les règles d'asepsie tout au long de l'administration au patient.
Désinfecter l'intérieur du safelink avant la connexion et après avoir retiré le bouchon du connecteur de la poche (safelink).
Il est recommandé de désinfecter l'extérieur des connecteurs de la ligne et du safelink avant de les débrancher.
Solution à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Sans objet.