Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2014

Dénomination du médicament

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Telmisartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.

Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN SANDOZ au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »),

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· Si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et si vous êtes traité(e) par de laliskiren.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans lune des situations suivantes :

· Maladie rénale ou greffe du rein.

· Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).

· Maladie du foie.

· Troubles cardiaques.

· Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et deau dans le corps accompagnée dun déséquilibre de différents minéraux sanguins).

· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.

· Augmentation du taux de potassium dans le sang.

· Diabète.

Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ :

· Si vous prenez de laliskiren, un médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle,

· Si vous prenez de la digoxine.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN SANDOZ.

TELMISARTAN SANDOZ peut être moins efficace chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELMISARTAN SANDOZ :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments listés ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN SANDOZ:

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

· Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN SANDOZ, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

· Laliskiren, un médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle.

· La digoxine.

Leffet de TELMISARTAN SANDOZ peut être diminué par la prise d'AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN SANDOZ peut accentuer leffet de diminution de la pression artérielle dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle ou de médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple le baclofène, l'amifostine). De plus, la diminution de la pression artérielle peut être accentuée par l'alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs. Vous pouvez ressentir des étourdissements lors du passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir sil est nécessaire dadapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN SANDOZ.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TELMISARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN SANDOZ. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN SANDOZ. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est dun comprimé par jour.

Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.

Vous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé avec ou sans aliments.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Il est important de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés présentant une barre de sécabilité peuvent être fractionnés en deux demi-doses égales.

Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN SANDOZ pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous prescrire une dose plus faible de 20 mg par jour, ou une dose plus forte de 80 mg par jour.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Enfants

Lutilisation de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans est déconseillée.

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère ou si vous êtes hémodialysé(e), votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible de 20 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN SANDOZ, n'ayez pas d'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé:

Avant d'arrêter ce traitement, vous devez demander l'avis de votre médecin car même si vous vous sentez bien il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-oedème), Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, lévolution peut être fatale.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :

· Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 100) :

· infections urinaires,

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume),

· déficit en globules rouges (anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang,

· difficultés à s'endormir (insomnie),

· sensation de tristesse (dépression),

· malaises (syncopes),

· vertiges,

· battements du cur lents (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension,

· étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

· essoufflement,

· toux,

· douleurs abdominales,

· diarrhées,

· troubles abdominaux,

· ballonnements,

· vomissements,

· démangeaisons,

· augmentation de la transpiration,

· éruption dorigine médicamenteuse,

· douleurs dorsales,

· crampes musculaires,

· douleurs musculaires (myalgies),

· insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,

· douleurs dans la poitrine,

· sensation de faiblesse,

· augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1 000) :

· sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme et qui peut entraîner le décès),

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),

· taux de plaquettes bas (thrombocytopénie),

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine),

· taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),

· sensation d'anxiété,

· somnolence,

· vision altérée,

· battements rapides du cur (tachycardie),

· bouche sèche,

· gêne gastrique,

· anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),

· gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angio-oedème dévolution fatale possible),

· eczéma (une atteinte de la peau),

· rougeurs de la peau,

· urticaire,

· éruption d'origine médicamenteuse sévère,

· douleurs articulaires (arthralgies),

· douleurs dans les extrémités,

· douleurs aux tendons,

· syndrome pseudogrippal,

· diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang),

· augmentation des taux d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang,

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10 000) :

· Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de ladministration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan nest pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

La substance active est: telmisartan

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé oblong, blanc, uni, avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 80 » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28x1, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium.