Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2014

Dénomination du médicament

VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II, qui aident à contrôler lhypertension artérielle. Langiotensine II est une substance présente dans lorganisme qui provoque une contraction des vaisseaux, ce qui produit une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant leffet de langiotensine II. Cela entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment été victimes dune crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour le traitement de patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé lorsquun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (destinés au traitement de linsuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. Il peut aussi être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament destiné au traitement de linsuffisance cardiaque) ne peuvent pas lêtre.

Linsuffisance cardiaque inclut les symptômes suivants: essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à laccumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne réussit pas à pomper suffisamment de sang pour fournir le volume de sang nécessaire à lorganisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à lun des autres composants contenus dans VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse voir la rubrique Grossesse).

Si vous êtes dans lune de ces situations, ne prenez pas VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes dialysé(e).

· si vous présentez un rétrécissement dune artère rénale.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité car vous avez fait une crise cardiaque ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque, votre médecin vérifiera votre fonction rénale.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors dune insuffisance cardiaque ou des suites dune crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Ils incluent les suppléments potassiques, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et lhéparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez dhyperaldostéronisme. Il sagit dune maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante de lhormone aldostérone. Dans cette situation, lutilisation de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) en raison dune diarrhée, de vomissements ou de la prise de diurétiques à dose élevée.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de tomber) enceinte. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à ce stade de la grossesse ou au-delà (voir la rubrique Grossesse).

Si lune de ces situations sapplique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Leffet du traitement peut être influencé si VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre dautres précautions, ou dans certains cas darrêter un des médicaments. Ceci sapplique aux médicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier :

· les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, en particulier les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et lhéparine.

· certains types dantalgiques connus sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

En outre:

· si vous êtes traité(e) à la suite à une crise cardiaque, lassociation avec les IEC (médicament destiné au traitement de la crise cardiaque) nest pas recommandée.

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec des IEC et des bêtabloquants (médicaments destinés au traitement de linsuffisance cardiaque) nest pas recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avant de débuter une grossesse ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à ce stade de la grossesse ou au-delà.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent et il est possible que votre médecin choisisse un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, dutiliser des outils ou des machines ou deffectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme beaucoup dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les indications de votre médecin concernant la prise de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable, afin dobtenir les meilleurs résultats et réduire le risque deffets indésirables. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant dhypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. Cest pourquoi il est extrêmement important de respecter les rendez-vous avec votre médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer le valsartan 80 mg, comprimé pelliculé sécable à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12^ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments. Avalez VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec un verre deau.

Prenez VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable approximativement à la même heure chaque jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

En cas de sensations vertigineuses sévères et/ou dévanouissements, allongez-vous et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

Larrêt du traitement par VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie. Narrêtez pas votre traitement, sauf sur demande de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, qui sont définies comme suit:

· très fréquent: chez plus d1 utilisateur sur 10

· fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· non fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· rare: chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· très rare: chez 1 utilisateur sur 10 000

· fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Des symptômes dangidème peuvent apparaître (une réaction allergique spécifique), tels que

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· difficultés à respirer ou à avaler.

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez lun de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Fréquent :

· sensations vertigineuses.

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.

· fonction rénale diminuée (signes dune atteinte rénale).

Peu fréquent :

· angiodème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »).

· perte de connaissance soudaine (syncope).

· sensation de vertige.

· importante diminution de la fonction rénale (signes dinsuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes dhyperkaliémie).

· essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes dinsuffisance cardiaque).

· maux de tête.

· toux.

· douleurs abdominales.

· nausée.

· diarrhée.

· fatigue.

· faiblesse.

Fréquence inconnue :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes dinflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

· douleurs musculaires (myalgie).

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes dun taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux dhémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque), diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut entraîner fatigue, confusion, contraction musculaire, crise dépilepsie ou coma).

· élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), incluant une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).

· augmentation des taux durée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon la maladie dont vous souffrez. Par exemple, les effets indésirables tels que les étourdissements et la diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients présentant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé secable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : valsartan.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 80 mg de valsartan.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.