ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable
Chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
6. Informations supplémentaires.
SOLUTION DELECTROLYTES
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est indiqué pour corriger les pertes en sels minéraux et pour apporter du sodium en cas d'alimentation par voie veineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable dans les cas suivants :
· Rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû).
Précautions d'emploi
· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
Instructions pour un bon usage
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est variable en fonction du poids et de l'état du malade.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable que vous nauriez dû :
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Risque d'dème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable que vous nauriez dû).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable que vous nauriez dû), prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable ?
La substance active est :
Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Sodium 171,1 mmol/100 ml
Chlorures 171,1 mmol/100 ml
Osmolarité 3,42 Osm/
pH compris entre 4,5 et 7
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Solution à diluer injectable en ampoule de 5 ml, boîte de 10 ou 100 ampoules.
Solution à diluer injectable en ampoule de 10 ml, boîte de 10 ou 100 ampoules.
Solution à diluer injectable en ampoule de 20 ml, boite de 10 ou 100 ampoules.
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien Auvert
77020 Melun Cedex
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN CEDEX
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.