Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active dans ce médicament a pour nom le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament agit en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans lensemble du corps.

Linsuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de lorganisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé en association avec dautres médicaments pour traiter linsuffisance cardiaque stable.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour traiter lhypertension (pression artérielle élevée) et langor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à lun des autres composants (voir rubrique 6).

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères.

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.

· phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale.

· acidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.

· insuffisance cardiaque aiguë.

· aggravation de linsuffisance cardiaque nécessitant linjection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cur.

· rythme cardiaque lent.

· pression artérielle basse.

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète.

· jeûne strict.

· certaines maladies du cur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

· problèmes rénaux ou hépatiques.

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.

· antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis).

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

· troubles thyroïdiens.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous devez subir les traitements suivants :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.

· une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (tels que lamiodarone, lamlodipine, la clonidine, les glycosides digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).

· médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple, limipramine, lamitriptyline, le moclobémide.

· médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, par exemple, les phénothiazines telles que la lévomépromazine.

· médicaments utilisés pour lanesthésie (lors dinterventions chirurgicales, par exemple).

· médicaments utilisés pour traiter lépilepsie, par exemple, les barbituriques tels que le phénobarbital.

· certains médicaments antidouleur (par exemple, lacide acétylsalicylique (aspirine), le diclofénac, lindométacine, libuprofène, le naproxène).

· médicaments utilisés pour traiter lasthme ou médicaments utilisés pour décongestionner le nez.

· médicaments utilisés pour certains troubles oculaires tels que le glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) ou utilisés pour dilater la pupille.

· certains médicaments utilisés pour traiter le choc clinique (par exemple, ladrénaline, la dobutamine, la noradrénaline).

· la méfloquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme.

· les antidiabétiques, notamment linsuline.

· tous ces médicaments, ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections.

· médicaments utilisés pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de lergotamine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas dassociation avec lalcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable nécessite deffectuer des contrôles médicaux réguliers. Ceci est particulièrement important au début du traitement et durant laugmentation progressive de la dose. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez le ou les comprimé(s) entier(s) avec un peu deau sans le(s) croquer ou l(es) écraser. Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement de longue durée.

Adultes :

Traitement des douleurs thoraciques et de lhypertension :

Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dans votre cas particulier.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Patients souffrant dune maladie rénale :

Chez les patients souffrant dune maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Patients souffrant dune maladie hépatique :

Chez les patients souffrant dune maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Traitement de linsuffisance cardiaque :

Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devriez déjà prendre dautres médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glycoside cardiaque.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être instauré à une faible dose, et celle-ci est ensuite augmentée progressivement. Votre médecin décidera de la manière daugmenter la dose, et cette augmentation sera normalement effectuée de la manière suivante :

· 1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement dentretien (de longue durée).

La dose maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger lintervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état saggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou dinterrompre le traitement. Chez certains patients, une dose dentretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Enfants :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandé chez lenfant.

Patients âgés :

En général, il nest pas nécessaire dadapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à laide de la dose la plus faible possible.

Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou quelle nest pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Prenez la boite et les comprimés restant avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf sil est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Narrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin dinterrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afin déviter la survenue deffets indésirables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Pour éviter la survenue dune réaction grave, parlez à un médecin si un effet indésirable se produit soudainement ou saggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :

· ralentissement du rythme cardiaque (affecte plus d1 patient sur 10 chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque chronique et moins d1 patient sur 100 chez les patients souffrant dhypertension ou dangor).

· aggravation de linsuffisance cardiaque (affecte plus d1 patient sur 100 chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque chronique et moins d1 patient sur 100 chez les patients souffrant dhypertension ou dangor).

· battements cardiaques irréguliers (affecte moins d1 patient sur 100).

· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).

Si vous ressentez des étourdissements ou une faiblesse ou si vous avez des difficultés pour respirer, veuillez contacter votre médecin aussitôt que possible.

Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets fréquents (affectent moins d1 patient sur 10) :

· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.

· sensation de refroidissement ou dengourdissement dans les mains et les pieds.

· pression artérielle basse.

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets peu fréquents (affectent moins d1 patient sur 100) :

· troubles du sommeil.

· dépression.

· vertiges lors du passage à la position debout.

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

· faiblesse musculaire, crampes.

Effets rares (affectent moins d1 patient sur 1000) :

· troubles de laudition.

· rhinite allergique.

· diminution de la sécrétion de larmes.

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

· résultats danalyses anormaux.

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.

· troubles de lérection.

· cauchemars, hallucinations.

· perte de connaissance.

Effets très rares (affectent moins d1 patient sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).

· chute des cheveux.

· apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse (psoriasis) : éruption cutanée de type psoriasique.

* si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : lhémifumarate de bisoprolol.