Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2014

Dénomination du médicament

GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Phénobarbital

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Gardénal appartient à une famille de médicaments appelés anticonvulsivants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active (phénobarbital) ou à lun des autres composants contenu dans Gardénal. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).

· si vous avez une porphyrie (maladie du foie),

· si vous avez des problèmes graves de la respiration,

· si vous prenez en même temps :

o du saquinavir (médicament pour traiter le virus du SIDA),

o de lifosfamide (médicament pour traiter un cancer),

o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Gardénal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

· Ce médicament nest pas efficace dans certaines formes dépilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme de lépilepsie dont vous souffrez.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.

· Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.

· Des éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital tel que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées chez les patients traités par phénobarbital. Ces éruptions débutent au niveau du tronc par des taches rougeâtres en forme de cible ou circulaires contenant souvent des bulles au centre.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ou une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions peuvent évoluer vers une extension des bulles ou un décollement étendu de la peau.

Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue déruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes contactez immédiatement votre médecin et précisez-lui que vous prenez ce traitement.

· Si vous devez être hospitalisé, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Gardénal. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie. Dans ce cas prévenez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

· un contraceptif oral,

· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant),

· un médicament pour traiter des crises dépilepsie (anticonvulsivant),

· un médicament pour traiter une infection,

· un médicament pour traiter un cancer,

· un médicament qui agit sur le système nerveux (tranquillisant ou médicament pour traiter une dépression),

· un médicament pour traiter une maladie du coeur (antiarythmiques de classe A, digoxine ),

· un médicament pour traiter certaines inflammations ou pour diminuer les défenses immunitaires de lorganisme (corticoïdes),

· un médicament contenant des hormones thyroïdiennes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Contactez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement avec Gardénal.

Votre médecin pourra adapter votre traitement et programmer une surveillance particulière de votre grossesse.

Ninterrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

Mode dadministration

Un professionnel de la santé préparera ce médicament et vous linjectera dans un muscle (voie intra-musculaire) ou exceptionnellement dans une veine (voie intraveineuse).

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Narrêtez pas ladministration de Gardénal sans lavis de votre médecin. Linterruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez ladministration de Gardénal brutalement, vous vous exposez à la réapparition ou laggravation de crises épileptiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants survient :

Des réactions allergiques :

· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), très rares cas déruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, très rares cas dhépatites,

· réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Dans ces cas le traitement doit être arrêté après lavis de votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· somnolence en début de journée,

· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, rarement des vertiges avec des maux de tête,

· douleurs des articulations (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique),

· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose), et des fractures,

· troubles de lhumeur,

· baisse du nombre de globules rouges (anémie mégaloblastique par carence dacide folique),

· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,

· rétraction de laponévrose de la main (maladie de Dupuytren) ou des pieds (maladies de Ledderhose),

· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Phénobarbital sodique ..................................................................................................................... 219 mg

Quantité correspondant en phénobarbital à ....................................................................................... 200 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Glycine, hydroxyde de sodium.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?