Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2014

Dénomination du médicament

DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous allaitez,

· si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,

· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

· un examen clinique,

· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

· une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml de solution: en tenir compte chez les personnes suivants un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble des précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais est réversible à l'arrêt du traitement,

· une inflammation de la muqueuse buccale,

· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.

· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

· des douleurs abdominales, de la diarrhée,

· des règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.

Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essouflement et des dèmes.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans les solutions de chlorure de sodium à 0 ,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et lorsqu'elle est préparée dans des contenants en verre à l'abri de la lumière.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine .............................................................................................................. 2 mg

Pour 1 ml de solution.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de doxorubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables