Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2014

SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. COMMENT UTILISER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES GENERAUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Nutilisez jamais SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur dans les cas suivants :

· Chez les sujets allergiques aux médicaments anesthésiques halogénés.

· Antécédent personnel ou familial, d'élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

· Chez les patients chez lesquels lanesthésie générale est contre-indiquée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur :

Mises en garde spéciales

Ce produit ne doit être utilisé que par un spécialiste de l'anesthésie, avec du matériel adapté à son usage.

Des réactions entraînant un dégagement de chaleur peuvent survenir avec tous les agents halogénés, y compris le sévoflurane et les absorbeurs de dioxyde de carbone (CO₂). Ces réactions sont majorées quand cet absorbeur de CO₂se dessèche dans le canister, par exemple après un contact prolongé avec un gaz désaturé en vapeur d'eau.

De rares cas isolés de chaleur excessive, de dégagements de fumée et/ou de combustion spontanée dans des appareils d'anesthésie ont été rapportés durant l'utilisation de sévoflurane en présence d'un absorbeur de CO₂ déshydraté.

Une augmentation particulièrement lente ou une diminution inattendue de la concentration de sévoflurane délivrée dans la branche inspiratoire par rapport au réglage de l'évaporateur peut être en rapport avec une température excessive du canister.

En cas de doute sur la dessiccation de l'absorbeur de CO₂, il doit être remplacé avant l'administration du sévoflurane.

Ce produit peut entraîner une baisse de la tension artérielle et une dépression de la respiration. L'importance de ces manifestations dépend du degré d'anesthésie. La dose doit être adaptée avec une attention particulière chez les patients hypovolémiques, hypotendus ou fragilisés par exemple par la prise simultanée de médicaments.

La surveillance du patient sera assurée en salle de réveil après l'anesthésie.

Lutilisation répétée danesthésiques halogénés, dont le sévoflurane, sur une période relativement courte, expose à un risque accru dhépatite.

De très rares cas dhépatite ou datteinte du foie postopératoire légère, modérée ou sévère ont été rapportés.

Une évaluation clinique est recommandée en cas dutilisation de SEVORANE chez des patients présentant une atteinte du foie sous-jacente ou traités par des médicaments pouvant entraîner une atteinte du foie.

Chez les patients ayant présenté une atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou une fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament, il est recommandé de faire appel à une autre technique d'anesthésie dans la mesure du possible.

Le sévoflurane peut être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne ayant eu dans certains cas une issue fatale). Il est déconseillé d'utiliser le sévoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION :

· chez les insuffisants rénaux,

· chez les patients présentant un risque dallongement de lespace QT,

· chez les patients souffrant de maladies mitochondriales,

· en neurochirurgie, chez les patients susceptibles de présenter une hypertension intracrânienne,

· chez les patients présentant un risque convulsif, et plus particulièrement chez les adolescents et les enfants.

Comme avec les autres anesthésiques, de légères modifications de lhumeur peuvent persister pendant plusieurs jours suivant ladministration.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Ce produit peut accentuer les effets de certains médicaments.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment l'adrénaline, la noradrénaline, l'isoprénaline et la dopamine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AU MEDECIN ANESTHESISTE.

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de sécurité, ce produit est à utiliser avec précaution en cas de grossesse ou d'allaitement.

En cas d'allaitement, il est recommandé dinterrompre lallaitement pendant 48h après administration du sévoflurane, et déliminer le lait produit pendant cette période.

Prévenez l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir lêtre ou si vous allaitez.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez lavis dun médecin.

Lattention est attirée sur la persistance d'une somnolence pendant un temps variable après une anesthésie générale. Cette baisse de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'utilisation de ce produit n'est possible que sous le contrôle d'un médecin-anesthésiste.

Posologie

Elle dépend de l'âge et de l'état du patient, du type et de la durée de l'anesthésie.

Valeurs de CAM en fonction de l'âge des patients
Age du patient	Sévoflurane dans 100 % d'O₂	Sévoflurane dans 65 % N₂/O 35 % O₂
0-1 mois*	3,3 %
1-< 6 mois	3,0 %
6 mois -< 3 ans	2,8 %	2,0 %**
3-12	2,5 %
25	2,6 %	1,4 %
40	2,1 %	1,1 %
60	1,7 %	0,9 %
80	1,4 %	0,7 %

* Enfants nés à terme. La CAM n'a pas été déterminée chez les enfants prématurés.

** Pour les enfants de 1 à < 3 ans, le mélange 60 % N₂0/40 % O₂ a été utilisé.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Mode d'administration

Inhalation.

NE PAS ABSORBER PAR VOIE ORALE.

LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Mode d'emploi et instructions concernant la manipulation du flacon Quik-Fil

1. Enlever le bouchon placé sur l'extrémité de l'embout Quick-Fil destiné à être connecté à l'évaporateur.

2. Vérifier que l'évaporateur est sur la position «fermé».

3. Enlever le bouchon obturant l'orifice de l'évaporateur. Aligner les encoches de l'embout Quick-Fil avec les rainures de l'orifice de remplissage sur l'évaporateur.

Insérer l'embout dans l'évaporateur.

4. Enfoncer le flacon dans l'orifice pour remplir l'évaporateur jusqu'au niveau supérieur du témoin de remplissage translucide. Ne pas dépasser ce niveau.

5. Retirer le flacon lorsque l'évaporateur est rempli.

6. Replacer les bouchons sur l'évaporateur et le flacon.

Fréquence d'administration

LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Durée du traitement

LA DUREE D'ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû:

Arrêter l'administration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables sont de gravité légère ou modérée et de nature transitoire.

Effets indésirables très fréquents:

· Agitation (essentiellement chez l'enfant);

· Ralentissement du rythme cardiaque (essentiellement chez le patient âgé);

· Hypotension;

· Toux (chez l'enfant);

· Nausées et vomissements.

Effets indésirables fréquents:

· Somnolence, étourdissements; maux de tête

· Accélération du rythme cardiaque;

· Hypertension;

· Toux;

· Dépression respiratoire;

· Spasme du larynx;

· Salivation abondante;

· Frissons et fièvre;

· Glycémie anormale;

· Anomalie des paramètres du bilan hépatique;

· Augmentation ou réduction du nombre de globules blancs;

· Augmentation du fluor sérique;

· Hypothermie.

Effets indésirables peu fréquents :

Perturbation du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire complet).

Autres effets indésirables:

Après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés mais ni l'incidence réelle, ni l'imputabilité de ces effets au sévoflurane n'ont pu être établies: réaction allergique généralisée, gonflement du visage, réactions allergiques cutanées, crises convulsives de durée généralement courte et d'évolution favorable, mouvements anormaux, spasme des bronches, difficulté à respirer, sifflement, hépatite, insuffisancehépatique, nécrose hépatique,hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps, nécessitant un traitement spécifique en urgence), gêne au niveau du thorax, hyperkaliémie accompagnée d'élévation de créatine phosphokinase ayant entraîné des arythmies cardiaques et des décès (chez l'enfant), arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

La substance active est:

Sévoflurane* .................................................................................................................................... 100 ml

Pour 100 ml de liquide pour inhalation par vapeur.

*Stabilisant: eau (à l'état de traces)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour inhalation.

Flacon de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

SILIC 233

94528 RUNGIS CEDEX