ANSM - Mis à jour le : 15/04/2014
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un médicament antidouleur.
Ce médicament peut être pris par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous avez récemment consommé une quantité excessive d'alcool ou pris un trop grand nombre de somnifères, d'antalgiques, des substances opiacées ou des médicaments actifs sur le cerveau (psychotropes).
· Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (appelés inhibiteurs de la MAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédents le traitement par tramadol.
· Si vous êtes épileptique et que vos crises sont mal contrôlées par le traitement.
· Pour le traitement des symptômes de sevrage en cas de toxicomanie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:
· Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident).
· Si vous présentez des troubles rénaux ou hépatiques (voir rubrique "3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée").
· Si vous avez des difficultés pour respirer.
· Si vous avez tendance à l'épilepsie ou aux crises convulsives car le risque de crise peut être majoré. Des convulsions ont été décrites chez des patients prenant du tramadol à la posologie recommandée. Le risque peut être accru quand les doses de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg).
· Si vous souffrez d'addiction aux opioïdes.
· Si vous présentez un état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe).
Veuillez contacter votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique ou s'est déjà appliquée dans le passé.
Veuillez noter que ce médicament peut induire une dépendance physique et psychologique. Lorsque ce médicament est pris pendant une longue durée, son effet peut s'atténuer, obligeant à la prise de doses plus élevées (apparition d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments, l'administration de ce médicament doit être de courte durée et réalisée sous surveillance médicale stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas ce médicament en même temps ou moins de 14 jours après avoir pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).
L'effet antidouleur de ce médicament peut être atténué et/sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant:
· de la carbamazépine (antiépileptique),
· de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (antalgiques),
· de l'ondansétron (pour prévenir les nauséeux).
Dans certains cas isolés, les effets indésirables des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (antidépresseurs) peuvent être potentialisés par la prise concomitante de tramadol. Les effets indésirables peuvent être si intenses qu'on parle alors de syndrome sérotoninergique, qui peut se traduire par une confusion mentale, une agitation, une fièvre, des sueurs abondantes, des troubles de la coordination, une hypersensibilité aux stimulations, des contractures et une diarrhée. Contactez impérativement votre médecin en cas de survenue de ces signes. L'arrêt des ISRS permet généralement une amélioration rapide.
Le risque d'effets indésirables est majoré si vous prenez ce médicament en même temps que:
· des agents sédatifs tels que les tranquillisants, les somnifères, les antidépresseurs et les antalgiques majeurs (morphine, codéine, péthidine). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir,
· des antidépresseurs tricycliques et des médicaments antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté,
· des anticoagulants comme la warfarine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments en raison du risque accru d'hémorragie grave,
· les anticonvulsivants associés à TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peuvent abaisser le seuil convulsif et accroître le risque de convulsions chez ces patients.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP traverse le placenta. Les connaissances sont insuffisantes pour pouvoir juger d'un éventuel effet nocif dans l'espèce humaine. L'administration prolongée chez la femme enceinte peut entraîner une dépendance chez le ftus, responsable de l'apparition de symptômes de sevrage après l'accouchement. Par conséquent, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne doit pas être administré au cours de la grossesse. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En règle générale, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. De faibles quantités de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut induire une somnolence, des vertiges et une vision floue. De ce fait, ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être potentialisés par la prise d'alcool ou par des médicaments qui agissent sur ou par l'intermédiaire du cerveau.
Ne conduisez pas et n'effectuez pas d'autres activités exigeant de la vigilance tant que vous ne savez pas à quel point le tramadol agit sur vous. Veuillez vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels, pour avoir une liste complète des éventuels effets susceptibles d'altérer votre vigilance et votre coordination.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne est adaptée par votre médecin à l'intensité de la douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. La dose habituelle est de:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose d'attaque est de:
· un comprimé (100 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si cette dose ne suffit pas pour faire cesser la douleur, elle peut être portée à:
· un comprimé (150 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour ou
· un comprimé (200 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si la dose qui vous a été prescrite ne peut pas être atteinte avec ce dosage des comprimés, il existe d'autres dosages pour y parvenir.
Autres posologies
Indiquez à votre médecin si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques. La posologie devra être ajustée en conséquence ou ce médicament ne devra pas être utilisé, sa prescription étant déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La dose doit être ajustée chez les patients de plus de 75 ans.
Mode d'administration
Ce médicament est un comprimé dont le noyau a été conçu pour libérer lentement et pendant longtemps la substance active dans l'organisme. De ce fait, il faut plus de temps pour que vous en remarquiez les effets.
Avalez les comprimés sans les croquer ni les fractionner, avec un verre d'eau.
Prenez-les de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Cette durée dépend de la cause de la douleur. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Les symptômes susceptibles d'apparaître sont un resserrement des pupilles (myosis), des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération de la fréquence cardiaque, un état de choc, des troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte complète de conscience), des crises convulsives et des difficultés respiratoires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Très fréquents (chez plus d'un patient sur 10): nausées et vertiges.
Fréquents (chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'un sur 10): céphalées, confusion mentale, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs abondantes.
Peu fréquents (chez plus d'un patient sur 1000, mais moins d'un sur 100): palpitations cardiaques, arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle - surtout en se mettant debout, collapsus cardio-vasculaire, sentiment d'inquiétude, pesanteur gastrique, sensation de plénitude, prurit, éruption cutanée et éruption avec prurit sévère et formation de vésicules (urticaire).
Rares (chez plus d'un patient sur 10.000, mais moins d'un sur 1000): vision trouble, battements cardiaques plus lent que la normale, élévation de la pression artérielle, troubles de l'appétit, démangeaisons ou fourmillements sans cause, tremblements, respiration plus lente que la normale, convulsions, hallucinations, confusion mentale, troubles du sommeil et cauchemars, réactions allergiques (dyspnée par exemple), oppression thoracique par contracture des fibres musculaires des voies aériennes (bronchospasme), essoufflements, accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple, la gorge et la langue), difficultés respiratoires et/ou prurit et hypersensibilité. On a également rapporté des troubles de l'humeur, des modifications de l'activité, des troubles de l'observation et de l'aptitude à prendre des décisions, une faiblesse musculaire, des difficultés pour uriner, des contractions involontaires des muscles, des troubles de coordination et des syncopes.
Les effets indésirables qui apparaissent lors de l'arrêt, comparables aux symptômes de sevrage des opiacés, peuvent être une agitation, une anxiété, une peur, une nervosité, des insomnies, une agitation motrice (hyperkinésies), des tremblements et des troubles digestifs.
Des réactions allergiques (par exemple, difficultés respiratoires, sifflement, gonflement de la peau) et un état de choc (défaillance circulatoire brutale) se sont produits dans de très rares cas (chez moins d'un patient sur 10000).
Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés pour déglutir ou de l'urticaire associée à des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée et/ou le flacon et sur la boîte après l'inscription "Exp". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Tramadol ......................................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond ou de forme ronde, biconvexe et de couleur blanche.
Boîte ou flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30
6921 RL DUIVEN
PAYS BAS
OU
MEDOCHEMIE LTD
FACILITY A - Z, AYIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL ST
LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.