NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2014

Dénomination du médicament

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Estrogènes naturels et semi synthétiques, non associés.

Indications thérapeutiques

ESTRING, système de diffusion vaginal est un anneau vaginal qui contient pour substance active l’estradiol hémihydraté, la forme naturelle de la principale hormone sexuelle féminine, l’estrogène.

À mesure que la femme approche de l’âge de la ménopause, ses ovaires produisent de moins en moins d’estrogènes. Les faibles taux d’estrogènes peuvent être à l’origine de symptômes tels qu’une sécheresse vaginale, une inflammation ou des démangeaisons, qui peuvent à leur tour conduire à des plaies ou à des douleurs lors des rapports sexuels, ainsi qu’à une sensibilité accrue aux infections vaginales ou urinaires.

ESTRING, système de diffusion vaginal est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal de substitution (THS) qui agit localement dans le vagin pour maintenir des taux adéquats d’estrogène, afin de soulager ces symptômes chez la femme ménopausée. Il ne traite pas les autres symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs. Parlez-en à votre médecin, si vous présentez également ces problèmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Bilan médical :

ESTRING ne convient pas à toutes les femmes. Avant de débuter un traitement par ESTRING, votre médecin devra vous poser des questions sur vos antécédents médicaux, ainsi que ceux de votre famille.

Il pourra décider d’examiner vos seins et/ou votre abdomen, et pourra également pratiquer un examen gynécologique interne - mais uniquement si celui-ci est nécessaire ou si vous avez des inquiétudes particulières.

Une fois que vous avez débuté le THS, il est recommandé de consulter régulièrement votre médecin pour un bilan médical (au moins une fois par an). Lors de ces bilans médicaux, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques liés à la poursuite du THS.

Assurez-vous de :

· réaliser régulièrement une mammographie et des frottis cervicaux

· contrôler régulièrement vos seins : soyez attentive à toute modification de la peau comme une formation de creux, toute modification du mamelon, ou à toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir

Contre-indications

N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, dans les conditions suivantes :

· si vous êtes allergique à l’estradiol ou aux médicaments similaires destinés au traitement hormonal de substitution, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6),

· si vous avez une maladie du sang héréditaire (porphyrie),

· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer de l’endomètre (cancer de l’utérus),

· si vous avez ou avez eu une « embolie » (des caillots sanguins qui se déplacent dans la circulation sanguine et obstruent des vaisseaux sanguins dans la jambe ou ailleurs, aussi appelé « thrombose veineuse profonde » (TVP)),

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein,

· si vous avez des saignements génitaux dont vous n’avez pas informé votre médecin,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyses hépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales,

· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre non traitée),

· si vous avez ou avez eu une obstruction des artères pouvant entraîner des maladies cardiovasculaires telles qu’une angine de poitrine ou une crise cardiaque,

· si vous avez un trouble de la coagulation (trouble thrombophilique, telle qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ESTRING.

Votre médecin évaluera votre état de santé et discutera soigneusement avec vous des risques et des avantages du traitement hormonal de substitution avant de vous prescrire ESTRING. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes afin de lui permettre de déterminer si vous pouvez être traitée par ESTRING :

· Un prolapsus (affaissement des structures soutenant les organes internes), opéré ou non.

· Un traitement stéroïdien à long terme ou des problèmes liés aux glandes surrénales, par exemple une maladie appelée maladie de Cushing (associée à un épaississement ou un rougissement de la peau).

· Une gêne vaginale, saignements vaginaux ou douleurs dans le vagin, y compris une irritation ou des écoulements qui pourraient être dus à des ulcères ou à une infection.

· Un vagin court et étroit en raison d’une précédente intervention chirurgicale ou d’une affection appelée atrophie vaginale.

· Une maladie rénale ou cardiaque.

· Des taux élevés en triglycérides (type de graisse) dans votre sang.

· Une maladie du foie (y compris un cancer du foie).

· Du diabète.

· Des antécédents de cancer (en particulier de cancer du sein) dans votre famille.

· Des facteurs de risque de développement de caillots sanguins dans les veines (maladie thromboembolique veineuse ou thrombose veineuse profonde) ; voir ci-après en rubrique 2 où les risques associés à l’utilisation d’ESTRING sont décrits.

· Une pression artérielle élevée.

· Une migraine ou des maux de tête sévères.

· Des fibromes utérins (excroissance des parois de l’utérus).

· Des convulsions (épilepsie).

· Des calculs biliaires.

· Une maladie auto-immune, un lupus érythémateux disséminé (LED).

· Des antécédents d’hyperplasie de l’endomètre (augmentation du nombre de cellules de la muqueuse utérine).

· Une endométriose (développement de tissus utérins en dehors de l’utérus).

· Des problèmes auditifs causés par la présence de tissu cicatriciel dans l’oreille (otospongiose).

· De l’asthme.

Si l’une des affections ci-dessus s’aggrave ou réapparaît durant l’utilisation d’ESTRING, vous devez retirer ESTRING, système de diffusion vaginal et consultez votre médecin immédiatement.

Sécurité du THS

Parallèlement à ses bénéfices, le THS présente des risques qui doivent être pris en considération lors de la décision de le prendre ou de continuer de le prendre. Les risques mentionnés sont ceux ayant été observés avec les médicaments prescrits comme THS par voie orale circulant dans le sang et on ne sait pas dans quelle mesure ils s’appliquent aux traitements locaux tels que ESTRING.

Effets sur le cœur et la circulation sanguine

Maladie cardiaque

Le THS n’est pas recommandé chez les femmes qui ont une maladie cardiaque ou qui ont récemment eu une maladie cardiaque. Si vous avez déjà eu une maladie cardiaque, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre un THS.

Le THS n’aide pas à prévenir les maladies cardiaques.

Des études réalisées avec un type de THS (THS combiné contenant estrogène et progestatif) ont montré une légère augmentation du risque de maladie cardiaque chez les femmes âgées de plus de 60 ans. Pour les autres types de THS, le risque est probablement similaire, même s’il n’y a actuellement aucune certitude.

Si vous présentez :

· Une douleur dans la poitrine qui se propage dans le bras ou le cou.

Consultez un médecin dès que possible et cessez de prendre votre THS tant que votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Cette douleur peut être un signe de maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Des études récentes tendent à indiquer qu’un THS augmente légèrement le risque d’AVC. Les autres facteurs pouvant accroître le risque d’AVC incluent :

· L’âge.

· La pression artérielle élevée.

· Le tabagisme.

· L’abus d’alcool.

· Les battements cardiaques irréguliers.

Si l’un de ces facteurs vous inquiète, ou si vous avez eu un AVC dans le passé, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre un THS.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, la fréquence moyenne attendue des AVC est de 8 pour 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS, ce chiffre s’élèverait à 11 pour 1 000, sur une période de 5 ans.

Si vous présentez :

· des maux de tête de type migraine inexpliqués, avec ou sans troubles de la vision

Consultez un médecin dès que possible et cessez de prendre votre THS tant que votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Cette douleur peut être le signe d’un AVC.

Caillots sanguins :

Un THS peut augmenter le risque de caillots sanguins dans les veines (appelé également thrombose veineuse profonde ou TVP), en particulier pendant la première année de traitement.

Ces caillots sanguins ne sont pas toujours graves, mais si l’un d’entre eux migre jusqu’aux poumons, cela peut engendrer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un malaise ou même un décès. C’est ce que l’on appelle une embolie pulmonaire, ou EP.

La TVP et l’EP sont des exemples de maladies thromboemboliques veineuses, ou MTV.

Vous êtes plus susceptibles de développer un caillot sanguin :

· Si vous présentez un surpoids sévère,

· Si vous avez déjà eu un caillot sanguin,

· Si un membre de votre famille proche a déjà eu des caillots sanguins,

· Si vous avez fait une ou plusieurs fausses-couches,

· Si vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement par un médicament anticoagulant tel que la warfarine,

· Si vous restez alitée pendant une période prolongée en raison d’une intervention chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie,

· Si vous avez une maladie rare appelée lupus érythémateux disséminé (LED).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez votre médecin afin de savoir si vous pouvez prendre un THS.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, la fréquence moyenne attendue de survenue d’un caillot sanguin est de 7 pour 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS, ce chiffre s’élèverait à 8 pour 1 000, sur une période de 5 ans.

Si vous présentez :

· Un gonflement douloureux de la jambe.

· Une douleur soudaine dans la poitrine.

· Des difficultés à respirer.

Consultez un médecin dès que possible et cessez de prendre votre THS tant que votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Il s’agit peut-être d’un signe indiquant la présence d’un caillot sanguin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veillez à en informer votre médecin. Il se peut qu’il vous soit demandé d’arrêter la prise du THS environ 4 à 6 semaines avant l’intervention, afin de réduire le risque de caillot sanguin. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez reprendre le THS.

Effets sur le risque de développement d’un cancer

Cancer du sein

Les femmes qui ont un cancer du sein, ou qui ont eu un cancer du sein par le passé, ne doivent pas prendre de THS.

L'utilisation d'un THS augmente légèrement le risque de cancer du sein; tout comme une ménopause tardive. Le risque pour une femme ménopausée prenant un THS à base d'estrogènes seuls sur une période de 5 ans est comparable à celui d'une femme du même âge ayant toujours ses règles et ne prenant pas de THS.

Pour tous les types de THS, le risque supplémentaire de survenue d'un cancer du sein augmente avec la durée de traitement, mais revient à la normale dans les 5 ans suivant l'arrêt du traitement.

Votre risque de survenue d'un cancer du sein augmente également :

· Si vous avez une parente proche (mère, sœur ou grand-mère) qui a eu un cancer du sein.

· Si vous présentez un surpoids sévère.

Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ne prenant pas de THS, la fréquence moyenne attendue de développement d’un cancer du sein est de 9 à 12 pour 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THS, ce chiffre serait compris entre 10 et 14 pour 1 000, sur une période de 5 ans.

Cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine)

La prise prolongée d'un THS par des comprimés oraux à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre). Il est possible que le risque soit similaire avec les crème/anneaux à base d’estrogènes utilisés directement dans le vagin pour des traitements répétés ou pendant une période prolongée.

Si vous présentez :

· Des métrorragies (saignements anormaux) ou des microrragies (petits saignements), vous n’avez probablement pas à vous inquiéter, mais prenez rendez-vous avec votre médecin. C’est peut-être un signe d’épaississement de votre endomètre.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est très rare, mais il est grave. Il peut être difficile à diagnostiquer, car il n’est souvent associé à aucun signe flagrant.

Certaines études ont montré qu'une utilisation d'un THS à base d’estrogènes seuls pendant plus de 5 ans pourrait augmenter légèrement le risque de cancer de l’ovaire. On ne sait pas si les autres types de THS augmentent le risque de manière comparable.

Autres informations

Un THS ne prévient pas la perte de la mémoire. Une étude réalisée chez des femmes ayant débuté un THS par une association estroprogestative ou des estrogènes seuls après 65 ans a montré une légère augmentation du risque de démence.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie, des augmentations importantes des taux plasmatiques de triglycérides sont possibles, pouvant conduire à une inflammation du pancréas (pancréatite). Les symptômes de pancréatite incluent une douleur abdominale, un gonflement abdominal, une fièvre et des nausées ou des vomissements.

Analyses de sang

Si vous devez réaliser une analyse de sang (par exemple, dosage d’un excès de triglycérides (type de graisse présente dans le sang)), vous devez informer votre médecin que vous utilisez ESTRING, système de diffusion vaginal, car ces analyses peuvent être affectées par l’utilisation du système de diffusion vaginale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· Des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie, tels que du phénobarbitol, de la phénytoïne ou de la carbamazépine.

· Des anti-infectieux tels que la rifampicine, la rifabutine.

· Des médicaments utilisés pour traiter le VIH (SIDA), comme le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine ou l’éfavirenz.

· Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Il est recommandé de retirer l’anneau en cas de constipation ou d’utilisation de préparations vaginales.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

ESTRING ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ESTRING, vous devez arrêter le traitement immédiatement et informer votre médecin que vous êtes enceinte. ESTRING ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’existe pas de précautions d’emploi particulières, vous pouvez conduire et utiliser des machines tant que vous vous sentez bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'insérer ESTRING, système de diffusion vaginal.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour insérer ESTRING, système de diffusion vaginal dans votre vagin

· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortable pour vous.

· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ou allongée sur le dos avec les genoux pliés.

· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.

· De l’autre main, comprimez l’anneau pour qu’il prenne une forme ovale.

· Poussez l’anneau dans le vagin aussi loin que possible, vers le haut et vers l’arrière, en direction du bas du dos.

· Enfin, lavez-vous les mains.

Si l’anneau est expulsé, rincez-le à l’eau tiède (pas chaude), puis réinsérez-le.

Pendant l’utilisation d’ESTRING, système de diffusion vaginal

Il se peut que vous sentiez la présence de l’anneau dans un premier temps, mais cette sensation ne devrait pas durer. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour obtenir un effet complet de l’anneau. Lorsque l’anneau commence à faire effet, il est possible que vous constatiez une augmentation de la lubrification (humidité) vaginale, c’est un phénomène normal similaire à celui qui se produisait avant la ménopause.

La plupart des femmes et leurs partenaires ne sont pas gênés par la présence de l’anneau lors des rapports sexuels. Si vous ou votre partenaire le jugez inconfortable ou inacceptable, il est possible de le retirer. Il arrive que l’anneau se déplace dans le vagin et devienne perceptible si vous forcez pour évacuer vos selles. Vous pouvez alors aisément le pousser avec le doigt pour le remettre en place.

Si vous savez que vous êtes constipée ou avez besoin de pousser pour évacuer vos selles, commencez par retirer l’anneau.

Pour retirer ESTRING, système de diffusion vaginal de votre vagin

· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortable pour vous.

· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ou allongée sur le dos avec les genoux pliés.

· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.

· Avec l’autre main, passez un doigt dans l’anneau.

· Tirez l’anneau doucement vers le bas et vers l’avant pour le retirer.

· Enfin, lavez-vous les mains.

Durée d’utilisation de votre anneau

L'anneau doit être laissé en place sans interruption pendant 3 mois, puis remplacé par un nouvel anneau selon les besoins. La durée maximale recommandée de traitement continu est deux ans. Votre médecin essaiera de vous donner la dose efficace la plus faible possible et le THS ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices en termes de soulagement des symptômes sévères l’emportent sur les risques.

Examens de routine pendant l’utilisation d’ESTRING, système de diffusion vaginal

Il est recommandé de se soumettre à un dépistage régulier à travers le Programme National de Dépistage du Cancer du Col de l’Utérus et le Programme National de Dépistage du Cancer du Sein. Vous pouvez obtenir des informations à ce sujet auprès de votre médecin. Il est également recommandé de signaler dès que possible à votre médecin toute modification de vos seins.

Si vous arrêtez d’utiliser l’anneau

Vos symptômes pourraient réapparaitre après environ 3 semaines.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation d’ESTRING, système de diffusion vaginal n’est pas recommandée chez les enfants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Retirer ESTRING, système de diffusion vaginal et consulter votre médecin immédiatement si vous vous trouvez dans l’une des situations listées dans « N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal » ou si vous présentez :

· Les symptômes d’une réaction allergique, notamment une éruption cutanée, de l’urticaire, des démangeaisons.

· Un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

· Une augmentation significative de la pression artérielle.

· Des maux de tête de type migraine.

· Une grossesse.

· Un gonflement douloureux de la jambe.

· Une douleur soudaine dans la poitrine.

· Un essoufflement (dyspnée).

· Une gêne vaginale persistante ou sévère, une ulcération ou un gonflement après l’insertion de l’anneau.

Si l’un des effets indésirables suivants devient grave, ou si vous constatez un effet indésirable ne figurant pas dans cette notice, parlez-en à votre médecin :

Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ESTRING, système de diffusion vaginal :

· Une infection urinaire.

· Une infection et des démangeaisons à l’intérieur et autour du vagin.

· Une gène/ une douleur dans le région de l’estomac (abdomen).

· Une perception de l’anneau de manière persistante dans le vagin ou une pression sur la vessie/ le rectum (anus).

· Une douleur lors de l’évacuation de l’urine.

· Des démangeaisons généralisées.

· Une transpiration augmentée.

Les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent plus fréquemment chez les femmes ménopausées non traitées.

Les autres effets indésirables rapportés pendant le traitement de femmes par d’autres types de traitement oestrogénique incluent :

· Des saignements utérins tels que des métrorragies (saignements irréguliers) ou des petits saignements, une modification des règles (du flux menstruel), une inflammation vaginale et un écoulement vaginal.

· Une tendance au développement des mycoses (infections fongiques).

· Des douleurs mammaires, une sensibilité mammaire, des seins gonflés, un écoulement des mamelons.

· Des nausées, des ballonnements, des douleurs abdominales.

· Des maux de tête ou des migraines.

· Des vertiges.

· Des changements d’humeur, incluant l’anxiété et la dépression.

· Des douleurs articulaires, des crampes dans les jambes.

· Une modification du désir sexuel (libido augmentée ou diminuée).

· Un gonflement visible du visage ou des chevilles.

· Des éruptions cutanées, des démangeaisons ou des plaques sombres ou rouges sur la peau.

· Des modifications de la croissance des poils (perte ou pousse).

· Une difficulté à porter des lentilles de contact.

· Des modifications du poids (prise ou perte).

· Des modifications du taux de triglycérides (substances graisseuses dans le sang).

· Une perte de mémoire (démence).

· Une maladie de la vésicule biliaire (par exemple, calculs biliaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTRING ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ESTRING, système de diffusion vaginal, si vous remarquez qu’il est décoloré ou déformé ou si sa surface n’est pas lisse.

Les anneaux usagés contiennent toujours une certaine quantité de la substance hormonale active. L’anneau usagé doit être placé dans son sachet d’origine ou dans un sac en plastique, qui sera ensuite fermé et éliminé dans des conditions de sécurité adéquates, hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

La substance active est :

Estradiol......................................................................................................................................... 1,94 mg

Quantité correspondant à estradiol hémihydraté.................................................................................. 2,0 mg

Pour un anneau vaginal.

Les autres composants sont :

Silicone liquide, sulfate de baryum, élastomère de silicone Q7-4735A, élastomère de silicone Q7-4735B.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur ?

L’anneau vaginal ESTRING est un anneau légèrement opaque constitué d’un élastomère de silicone, avec un flexible blanchâtre, contenant un réservoir d’estradiol hémihydraté, qui est la substance active..

ESTRING est conditionné individuellement dans un sachet rectangulaire thermosoudé constitué de, de l’extérieur vers l’intérieur : polyester/feuille d’aluminium/polyéthylène de faible densité. Chaque sachet comporte une encoche de déchirure d’un côté et est conditionné dans une boite en carton..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

qpharma ab

AGNESLUNDSVÄGEN 27

SE-201 25 MALMÖ

SUèDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.