ANSM - Mis à jour le : 07/04/2014
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité gastrique.
Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam,
· prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
· saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
Prévenir votre médecin si vous prenez du kétoconazole par voie orale, utilisé pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques (mycoses).
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.
La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et darrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne prenez pas DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible: anhydride sulfureux.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):
1 à 2 comprimés 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 comprimés par jour.
La forme comprimé orodispersible n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
Durée de traitement
La durée initiale du traitement est de 4 semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):
· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):
· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.
· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
· Diarrhées
· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
· La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et darrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Dompéridone ................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulphate de sodium, silice hydrophobe colloïdale.
*Composition de l'arôme citron: maltodextrine, gomme arabique, hydroxyanisol butylé (E320), anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.