ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTINEOPLASIQUE
ANTIMETABOLITES - ANALOGUES DE L'ACIDE FOLIQUE
(L: Antinéoplasique et immunomodulateur)
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, du sein, de l'os, de l'ovaire, de la vessie, des bronches, et du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable dans les cas suivants:
· insuffisance rénale ou hépatique sévère,
· grossesse et allaitement,
· insuffisance respiratoire chronique
· allergie à l'un des constituants,
· allergie à l'un des constituants,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (phénylbutazone), les salicylés dans certains cas, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, les pénicillines et les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable:
Mises en garde spéciales
Le traitement ne peut-être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude de la fonction rénale et de la fonction hépatique.
Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment probénécide, triméthoprime, salicylés, anti-inflammatoires non-stéroïdiens, vaccins vivants atténués, phénylbutazone, pénicillines, et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir N'utilisez jamais METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable dans les cas suivants).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement des leucémies et des lymphomes ont été décrits.
· Trouble de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction hépatique.
· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.
· Troubles neurologiques: troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation. En cas d'utilisation intrarachidienne, il peut survenir des troubles neuroleptiques plus ou moins graves qui sont les plus souvent réversibles.
· Autres effets gênants: toux, troubles respiratoires, fièvre, impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme.
· Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable ?
La substance active est:
Méthotrexate ............................................................................................................................. 1000,00 mg
Pour un flacon de 10 ml.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 10 ml.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
INDUSTRIEWEG 23
P.O. BOX 217
3640 AE MIJDRECHT
PAYS BAS
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.