ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CYTOSTATIQUE.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament;
· grossesse et allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
· Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodique (commençant avant la prescription) sont indispensables.
· Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale.
L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
A prendre en compte:
· cimétidine (risque d'augmentation de la concentration sanguine du fluorouracile);
· interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du 5-FU.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m2 par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.
Mode et voie d'administration
Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucose, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.
Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes:
· chlorure de sodium à 0,9 %
· glucose à 5 %,
· glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
· solution de Ringer,
· solution de Hartmann,
· lévulose à 5 % dans du glucose.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Incompatibilités:
Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) plus rarement anémie (voir Précautions d'emploi);
· des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;
· stomatite et mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement: hémorragies digestives;
· coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photo sensibilisation;
· hypersécrétion lacrymale;
· perturbation des mouvements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Fluorouracile .................................................................................................................................. 1000 mg
Pour un flacon de 20 ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 20 ml.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
STREETZER WEG 15A
06862 RODLEBEN
ALLEMAGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.