Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique. Il empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses et est préconisé pour le traitement de maladies du testicule, des bronches, du sein et du sang, de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens,

Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments cytotoxiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament, ou à l'un de ses composants,

· grossesse et allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Attention! ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 30,5 % soit 241 mg par ml de solution.

Prendre des précautions particulières avec ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement des examens sanguins réguliers et périodiques (avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure).

L'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

· insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le vaccins contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne (et par extrapolation fosphenytoïne).

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (dissulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par la présence de l'alcool, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/ m² par jour le plus souvent pendant 1 à 3 jours (ou en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours) selon le protocole utilisé.

Dans les protocoles utilisant de fortes doses, une dose unique de 40 à 60 mg/kg peut être administrée.

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, comme toutes les autres solutions injectables, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène. Cependant, si le temps de prélèvement du contenu de l'ampoule est réduit au minimum nécessaire, l'utilisation d'une seringue en verre ne s'est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. L'injection intraveineuse directe est proscrite.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5 % et dans le B₂₇.

Une solution diluée non limpide ne doit être utilisée.

Le temps de passage de la perfusion ne doit pas être inférieur à 60 minutes. En particulier, l'injection intraveineuse directe est proscrite.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) réversibles et non cumulatives dépendant de la dose (voir Faites attention avec ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion),

· une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 min.

· des réactions anaphylactiques (notamment cardio-pulmonaires) peuvent occasionnellement (2% des cas) être observées, elles imposent l'arrêt de la perfusion,

· nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ,

· alopécie/chute des cheveux, réversible mais inconstante (8 à 20% des cas),

· paresthésies périphériques (anomalies de la perception des sensations du toucher) rarement,

· mucites (inflammation sévère de la bouche): l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg),

· des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non hodgkinien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les solutions diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucose à 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant l'injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur; mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml ne devront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieure à 25°C.

Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Titre alcoolique volumique de la solution: 30,5 % (v/v).

Soit:

Etoposide ........................................................................................................................................ 500 mg

Pour un flacon de 25 ml.

Etoposide ..................................................................................................................................... 1 000 mg

Pour un flacon de 50 ml.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, polysorbate 80, éthanol anhydre, macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 25 ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant