Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

En cas de passage du médicament hors de la veine, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Ne jamais utiliser DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable dans les situations suivantes:

· grossesse,

· allaitement,

· certains troubles cardiaques,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne, sauf le vaccin contre la fièvre jaune dont l'utilisation est contre-indiquée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

· un examen clinique,

· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

· une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 17,70 mg de sodium par flacon de 5 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le vaccin la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyèlite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Ne pas associer aux autres anthracyclines.

La rifampicine et les barbituriques diminuent l'efficacité du médicament en augmentant son métabolisme et son élimination.

La cimétidine peut entraîner un surdosage du médicament en diminuant son métabolisme et son élimination.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison de l'incidence des nausées et des vomissements induits, la conduite automobile et l'utilisation de machine sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches ongues et poignets serrés, afin d'éviter toute l projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m².

D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.

La posologie doit être réduite en cas d'association avec d'autres cytostatiques, en cas d'hyperbilirubinémie.

Chez l'enfant: la dose recommandée en monothérapie est de 75 à 90 mg/m², à administrer sous surveillance cardiologique.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Durée de traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %:

· soit en une seule fois,

· soit en 2 fois au cours de la journée,

· soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

Fréquence d'administration

Chez les patients à risque cardiotoxique accru, on préférera une perfusion continue de 24 heures plutôt qu'une injection en bolus, afin de minimiser la fréquence des manifestations de cardiotoxicité sans pour autant diminuer l'efficacité thérapeutique du produit. Chez ce type de patients, il convient de mesurer la fraction d'éjection systolique avant chaque cure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: surveiller la fonction cardiaque de façon très étroite et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y sopit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

· une inflammation de la muqueuse buccale,

· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
Cette chute de globule blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,

· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur,

· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

· des douleurs abdominales, de la diarrhée,

· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière. Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des dèmes.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % pour des solutions de concentration comprises entre 0,05 et 5 mg/ml, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine .............................................................................................................. 10 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent