ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTAGONISTE CALCIQUE, DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie à la spécialité,
· rythme du cur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),
· dysfonctionnement sinusal, certains troubles de la conduction non appareillés (troubles du rythme cardiaque),
· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cur),
· traitement par cisapride, dantrolène (perfusion), dihydroergotamine, ergotamine et pimozide,
· en cas d'occlusion intestinale en raison de la présence d'huile de ricin.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association aux antiarythmiques, au triazolam ou à l'esmolol dans certains cas.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DILTIAZEM TEVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· chez le sujet âgé,
· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.
Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.
Allaitement
Si l'utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau sans être ouverte ni croquée. L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),
· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),
· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Troubles cardiaques:
· Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.
· Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.
· Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.
Troubles vasculaires:
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent: bouffées de chaleur.
· Peu fréquent: hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).
Troubles digestifs:
· Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.
· Peu fréquent: vomissements, diarrhée.
· Rare: sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.
Troubles cutanés:
· Fréquent: érythème.
· Rare: urticaires.
· Fréquence indéterminée:
o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).
o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).
o transpiration.
o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
o rash.
Troubles du foie:
· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).
· Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles du système nerveux:
· Fréquent: maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles psychiatriques
· Peu fréquent: nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).
Troubles du sang et du système lymphatique
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Troubles du système de reproduction
· Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles généraux
· Très fréquent: dèmes des membres inférieurs.
· Fréquent: malaises, fatigue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de diltiazem .................................................................................................................. 300 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Saccharose (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), amidon de maïs (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), povidone K30, éthycellulose, huile de ricin, talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
ETHYPHARM
17-21, RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
ou
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM
ZI DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.